HSCTにおける遠隔虚血コンディショニング (RICH)
2024年5月1日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
造血幹細胞移植を受ける小児および青年患者における治療に関連した心毒性から保護するための遠隔虚血コンディショニング:実現可能性研究
これは、シンシナティ小児病院医療センターという単一施設での実現可能性調査です。
仮説は前向き研究デザインを使用して検証されます。
この研究の目的は、HSCTを受けている小児および青年患者における遠隔虚血コンディショニングの忍容性と安全性を判断することであり、その後、有効性について大規模な試験を行うことを目標としています。
第 2 の目的は、HSCT を受けている患者の心筋損傷およびストレスのマーカーによって測定される、遠隔虚血コンディショニングが無症候性心毒性を軽減するかどうかを判断することです。
研究には複数回の採血と心エコー検査が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳以上の小児、青少年、若年成人患者。
- 上腕の血圧上昇に耐えることができます。
- BMT バイオリポジトリに参加 (2012-1156)。
除外基準:
- 収縮期血圧 > 160 mmHg。
- -心筋症(拡張型、肥大型、拘束型、心筋炎)または二尖大動脈弁以外の先天性心疾患の以前の診断。
- 移植前のGFR <80として定義される慢性腎臓病
- 両上肢の中心線。
- 既知の末梢血管疾患または血管炎。
- 血小板数が30,000未満。
- 既知の凝固障害または凝固亢進
- 英語を話さない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
治療グループは遠隔虚血コンディショニングを受けます。
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AutoRIC デバイスは、この研究の目的のために、同社によって標準的なカフの膨張 200 mmHg から 180 mmHg に変更されます。
同社では、標準的な成人用カフ サイズに対応する、小、中、大の 3 つのカフ サイズを用意しています。
遠隔虚血プレコンディショニングサイクルは、幹細胞の移植として定義される0日目(-1日目の最後のプレコンディショニングサイクル)までの準備レジメン中、訓練を受けた研究担当者によって毎日実行されます(図1を参照)。
対照群には同様の処置が行われますが、カフは膨張しません。
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介入なし:対照群
対照群は遠隔虚血調整を受けない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:登録開始から18~24か月
|
HSCT を受けている患者は遠隔虚血調整に耐えることができ、治療効果や併存疾患に悪影響を与えることはありません。
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登録開始から18~24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Ryan、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月21日
一次修了 (実際)
2023年5月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-2891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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