HSCT 中的远程缺血调节 (RICH)
2024年5月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
远距离缺血调节对接受造血干细胞移植的儿童和青少年患者治疗相关心脏毒性的保护：一项可行性研究
这是一项在辛辛那提儿童医院医疗中心单一地点进行的可行性研究。
该假设将使用前瞻性研究设计进行检验。
该研究的目的是确定接受 HSCT 的儿科和青少年患者远程缺血调节的耐受性和安全性，目标是进行更大规模的疗效试验。
次要目的是确定远程缺血调节是否会降低亚临床心脏毒性，如通过 HSCT 患者的心肌损伤和应激标志物所衡量的那样。
该研究将包括多次血液采集和超声心动图。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10 岁或以上的儿童、青少年或青年患者。
- 能耐受上臂血压膨胀。
- 参与 BMT Biorepository (2012-1156)。
排除标准：
- 收缩压 >160 mmHg。
- 既往诊断为心肌病（扩张型、肥厚型、限制型、心肌炎）或除二尖瓣主动脉瓣外的先天性心脏病。
- 慢性肾病定义为移植前 GFR <80
- 双上肢中心线。
- 已知的外周血管疾病或血管炎。
- 血小板计数低于 30,000。
- 已知的凝血障碍或高凝状态
- 不会说英语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
治疗组接受远程缺血调节。
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出于本研究的目的，该公司将对 autoRIC 设备进行修改，从 200 毫米汞柱的标准袖带充气压力变为 180 毫米汞柱。
该公司提供三种袖带尺寸：小号、中号和大号，与标准成人袖带尺寸相关。
远程缺血预处理周期将由训练有素的研究人员在准备方案期间每天进行，直到第 0 天（参见图 1），定义为干细胞移植（第 -1 天的最后一个预处理周期）。
对照组将进行类似的程序，但是袖带不会充气。
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无干预：控制组
对照组不接受远程缺血调节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：入学开始后 18-24 个月
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接受 HSCT 的患者将耐受远程缺血调节，并且不会对治疗效果或合并症产生不利影响。
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入学开始后 18-24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Ryan、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-2891
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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