Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w HSCT (RICH)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w celu ochrony przed kardiotoksycznością związaną z leczeniem u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych: studium wykonalności

Jest to studium wykonalności w jednym miejscu, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Hipoteza zostanie przetestowana przy użyciu projektu badania prospektywnego. Celem badania jest określenie tolerancji i bezpieczeństwa odległego kondycjonowania niedokrwiennego u dzieci i młodzieży poddawanych HSCT, w celu przeprowadzenia większej próby skuteczności. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zmniejszy subkliniczną kardiotoksyczność mierzoną za pomocą markerów uszkodzenia mięśnia sercowego i stresu u pacjentów poddawanych HSCT. Badanie obejmie wielokrotne pobieranie krwi i echokardiogramy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni, młodzież lub młodzi dorośli w wieku 10 lat lub starsi.
  2. Potrafi tolerować wzrost ciśnienia krwi na ramieniu.
  3. Udział w Biorepozytorium BMT (2012-1156).

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg.
  2. Wcześniejsze rozpoznanie kardiomiopatii (rozstrzeniowej, przerostowej, restrykcyjnej, zapalenia mięśnia sercowego) lub wrodzonej wady serca innej niż dwupłatkowa zastawka aortalna.
  3. Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako GFR przed przeszczepem <80
  4. Linia środkowa w obu kończynach górnych.
  5. Znana choroba naczyń obwodowych lub zapalenie naczyń.
  6. Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 000.
  7. Znane zaburzenia krzepnięcia lub nadkrzepliwość
  8. Pacjenci nieanglojęzyczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Grupa terapeutyczna otrzymuje zdalne warunkowanie niedokrwienne.
Urządzenie: autoRIC®
Urządzenie autoRIC zostanie zmodyfikowane przez firmę ze standardowego napełnienia mankietu 200 mmHg do 180 mmHg na potrzeby tego badania. Firma oferuje trzy rozmiary mankietów: mały, średni i duży, odpowiadające standardowym rozmiarom mankietów dla dorosłych. Zdalne cykle wstępnego przygotowania niedokrwiennego będą wykonywane codziennie przez przeszkolony personel badawczy podczas reżimu przygotowawczego do dnia 0 (patrz Ryc. 1), zdefiniowanego jako przeszczep komórek macierzystych (ostatni cykl wstępnego przygotowania w dniu -1). Grupa kontrolna zostanie poddana podobnej procedurze, jednak mankiet nie zostanie napompowany.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18-24 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji
Pacjenci poddawani HSCT będą tolerować odległe kondycjonowanie niedokrwienne i nie będzie to miało negatywnego wpływu na skuteczność terapeutyczną ani choroby współistniejące.
18-24 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-2891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na autoRIC®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj