Ischemische conditionering op afstand bij HSCT (RICH)
1 mei 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ischemische conditionering op afstand voor bescherming tegen behandelingsgerelateerde cardiotoxiciteit bij pediatrische en adolescente patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek
Dit is een haalbaarheidsstudie op één locatie, het Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
De hypothese zal worden getest met behulp van een prospectief onderzoeksontwerp.
Het doel van de studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen van ischemische conditionering op afstand bij pediatrische en adolescente patiënten die HSCT ondergaan, met als doel een grotere werkzaamheidsstudie te volgen.
Het secundaire doel is om te bepalen of ischemische conditionering op afstand de subklinische cardiotoxiciteit zal verminderen, zoals gemeten door markers van myocardletsel en stress bij patiënten die HSCT ondergaan.
De studie omvat meerdere bloedafnames en echocardiogrammen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische, adolescente of jongvolwassen patiënten van 10 jaar of ouder.
- In staat om de inflatie van de bovenarm te verdragen.
- Deelnemen aan de BMT Biorepository (2012-1156).
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk >160 mmHg.
- Eerdere diagnose van cardiomyopathie (gedilateerd, hypertrofisch, restrictief, myocarditis) of aangeboren hartaandoening anders dan de bicuspide aortaklep.
- Chronische nierziekte zoals gedefinieerd als een pre-transplantatie GFR <80
- Centrale lijn in beide bovenste extremiteiten.
- Bekende perifere vaatziekte of vasculitis.
- Aantal bloedplaatjes minder dan 30.000.
- Bekende stollingsstoornis of hypercoagulabiliteit
- Niet-Engels sprekende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische groep
Therapeutische groep ontvangt ischemische conditionering op afstand.
|
Het autoRIC-apparaat zal voor de doeleinden van deze studie door het bedrijf worden aangepast van de standaardmanchetinflatie van 200 mmHg naar 180 mmHg.
Er zijn drie manchetmaten verkrijgbaar bij het bedrijf: small, medium en large, overeenkomend met de standaard manchetmaten voor volwassenen.
De ischemische preconditioneringscycli op afstand zullen dagelijks worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel tijdens het preparatieve regime tot en met dag 0 (zie figuur 1), gedefinieerd als transplantatie van stamcellen (laatste preconditioneringscyclus op dag -1).
Een controlegroep ondergaat een vergelijkbare procedure, maar de manchet wordt niet opgeblazen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep ontvangt geen ischemische conditionering op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18-24 maanden vanaf het begin van de inschrijving
|
Patiënten die HSCT ondergaan, verdragen ischemische conditionering op afstand en er is geen nadelig effect op de therapeutische werkzaamheid of comorbiditeiten.
|
18-24 maanden vanaf het begin van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-2891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .