Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování v HSCT (RICH)

1. května 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vzdálené ischemické podmínky pro ochranu před kardiotoxicitou související s léčbou u pediatrických a dospívajících pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk: studie proveditelnosti

Toto je studie proveditelnosti na jediném místě, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Hypotéza bude testována pomocí návrhu prospektivní studie. Účelem studie je určit snášenlivost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u dětských a dospívajících pacientů podstupujících HSCT s cílem následovat rozsáhlejší studie účinnosti. Sekundárním účelem je určit, zda vzdálené ischemické kondicionování sníží subklinickou kardiotoxicitu měřenou markery poškození myokardu a stresu u pacientů podstupujících HSCT. Studie bude zahrnovat několik odběrů krve a echokardiogramů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí, dospívající nebo mladí dospělí pacienti ve věku 10 let nebo starší.
  2. Schopný tolerovat inflaci krevního tlaku v horní části paže.
  3. Účast v BMT Biorepository (2012-1156).

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak > 160 mmHg.
  2. Předchozí diagnóza kardiomyopatie (dilatační, hypertrofická, restriktivní, myokarditida) nebo vrozené srdeční vady jiné než bikuspidální aortální chlopně.
  3. Chronické onemocnění ledvin definované jako předtransplantační GFR < 80
  4. Centrální linie na obou horních končetinách.
  5. Známé onemocnění periferních cév nebo vaskulitida.
  6. Počet krevních destiček méně než 30 000.
  7. Známá porucha srážlivosti nebo hyperkoagulabilita
  8. Neanglicky mluvící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická skupina
Terapeutická skupina dostává vzdálené ischemické kondicionování.
Přístroj: autoRIC®
Zařízení autoRIC bude pro účely této studie upraveno společností ze standardního nafouknutí manžety 200 mmHg na 180 mmHg. Společnost nabízí tři velikosti manžet: malá, střední a velká, což odpovídá standardním velikostem manžet pro dospělé. Vzdálené ischemické předkondicionační cykly budou denně prováděny vyškoleným výzkumným personálem během preparativního režimu až do dne 0 (viz obrázek 1), definovaného jako transplantace kmenových buněk (poslední cyklus předkondicionování v den -1). Kontrolní skupina podstoupí podobnou proceduru, manžeta se však nenafoukne.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepřijímá vzdálené ischemické kondicionování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 18-24 měsíců od začátku zápisu
Pacienti podstupující HSCT budou tolerovat vzdálené ischemické kondicionování a nebude mít žádný nepříznivý účinek na terapeutickou účinnost nebo přidružená onemocnění.
18-24 měsíců od začátku zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-2891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na autoRIC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit