Condicionamento Isquêmico Remoto no TCTH (RICH)
1 de maio de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Condicionamento isquêmico remoto para proteção contra cardiotoxicidade relacionada ao tratamento em pacientes pediátricos e adolescentes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo de viabilidade
Este é um estudo de viabilidade em um único local, o Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
A hipótese será testada usando um desenho de estudo prospectivo.
O objetivo do estudo é determinar a tolerabilidade e segurança do condicionamento isquêmico remoto em pacientes pediátricos e adolescentes submetidos ao TCTH, com o objetivo de um estudo maior de eficácia a seguir.
O objetivo secundário é determinar se o condicionamento isquêmico remoto reduzirá a cardiotoxicidade subclínica medida por marcadores de lesão miocárdica e estresse em pacientes submetidos ao TCTH.
O estudo incluirá múltiplas coletas de sangue e ecocardiogramas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos, adolescentes ou adultos jovens, com 10 anos de idade ou mais.
- Capaz de tolerar a inflação da pressão arterial do braço.
- Participação no Biorepositório BMT (2012-1156).
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica >160 mmHg.
- Diagnóstico prévio de cardiomiopatia (dilatada, hipertrófica, restritiva, miocardite) ou cardiopatia congênita diferente da valva aórtica bicúspide.
- Doença renal crônica definida como TFG pré-transplante <80
- Linha central em ambas as extremidades superiores.
- Doença vascular periférica conhecida ou vasculite.
- Contagem de plaquetas inferior a 30.000.
- Distúrbio de coagulação conhecido ou hipercoagulabilidade
- Pacientes que não falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Terapêutico
Grupo terapêutico recebe condicionamento isquêmico remoto.
|
O dispositivo autoRIC será modificado pela empresa da insuflação padrão do manguito de 200 mmHg para 180 mmHg para os propósitos deste estudo.
Três tamanhos de manguito estão disponíveis na empresa: pequeno, médio e grande, correspondendo aos tamanhos padrão de manguitos para adultos.
Os ciclos de pré-condicionamento isquêmico remoto serão realizados diariamente por pessoal de pesquisa treinado durante o regime preparatório até o dia 0 (ver Figura 1), definido como transplante de células-tronco (último ciclo de pré-condicionamento no dia -1).
Um grupo de controle passará por um procedimento semelhante, porém o manguito não será inflado.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebe condicionamento isquêmico remoto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 18-24 meses a partir do início da inscrição
|
Os pacientes submetidos ao TCTH irão tolerar o condicionamento isquêmico remoto e não haverá efeito adverso na eficácia terapêutica ou comorbidades.
|
18-24 meses a partir do início da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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