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Fernischämische Konditionierung bei HSCT (RICH)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fernischämische Konditionierung zum Schutz vor behandlungsbedingter Kardiotoxizität bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: eine Machbarkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort, dem Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Die Hypothese wird anhand eines prospektiven Studiendesigns überprüft. Der Zweck der Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten zu bestimmen, die sich einer HSCT unterziehen, mit dem Ziel einer größeren Wirksamkeitsstudie. Der sekundäre Zweck besteht darin, festzustellen, ob eine entfernte ischämische Konditionierung die subklinische Kardiotoxizität verringert, gemessen anhand von Markern für Myokardverletzung und Stress bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen. Die Studie umfasst mehrere Blutentnahmen und Echokardiogramme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische, jugendliche oder junge erwachsene Patienten ab 10 Jahren.
  2. Kann einen Blutdruckanstieg im Oberarm tolerieren.
  3. Teilnahme am BMT Biorepository (2012-1156).

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck >160 mmHg.
  2. Frühere Diagnose einer Kardiomyopathie (dilatiert, hypertrophisch, restriktiv, Myokarditis) oder einer anderen angeborenen Herzerkrankung als der bikuspiden Aortenklappe.
  3. Chronische Nierenerkrankung, definiert als GFR <80 vor der Transplantation
  4. Mittellinie in beiden oberen Extremitäten.
  5. Bekannte periphere Gefäßerkrankung oder Vaskulitis.
  6. Thrombozytenzahl unter 30.000.
  7. Bekannte Gerinnungsstörung oder Hyperkoagulabilität
  8. Nicht englischsprachige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Gruppe
Die therapeutische Gruppe erhält eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung.
Gerät: autoRIC®
Für die Zwecke dieser Studie wird das autoRIC-Gerät vom Unternehmen von der standardmäßigen Manschetteninflation von 200 mmHg auf 180 mmHg modifiziert. Das Unternehmen bietet drei Manschettengrößen an: klein, mittel und groß, entsprechend den Standard-Manschettengrößen für Erwachsene. Die entfernten ischämischen Vorkonditionierungszyklen werden täglich von geschultem Forschungspersonal während des präparativen Regimes bis zum Tag 0 (siehe Abbildung 1) durchgeführt, der als Transplantation von Stammzellen definiert ist (letzter Vorkonditionierungszyklus am Tag -1). Eine Kontrollgruppe wird einem ähnlichen Verfahren unterzogen, die Manschette wird jedoch nicht aufgeblasen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine ischämische Fernkonditionierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18–24 Monate ab Beginn der Einschreibung
Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, tolerieren eine entfernte ischämische Konditionierung und es wird keine nachteilige Auswirkung auf die therapeutische Wirksamkeit oder Komorbiditäten haben.
18–24 Monate ab Beginn der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-2891

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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