Acondicionamiento Isquémico Remoto en HSCT (RICH)
1 de mayo de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Acondicionamiento isquémico remoto para la protección contra la cardiotoxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes pediátricos y adolescentes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio de viabilidad
Este es un estudio de factibilidad en un solo sitio, el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati.
La hipótesis se probará utilizando un diseño de estudio prospectivo.
El propósito del estudio es determinar la tolerabilidad y la seguridad del condicionamiento isquémico remoto en pacientes pediátricos y adolescentes que se someten a HSCT, con el objetivo de realizar un ensayo más amplio de eficacia a continuación.
El propósito secundario es determinar si el acondicionamiento isquémico remoto reducirá la cardiotoxicidad subclínica medida por marcadores de lesión miocárdica y estrés en pacientes sometidos a HSCT.
El estudio incluirá múltiples extracciones de sangre y ecocardiogramas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos, adolescentes o adultos jóvenes, de 10 años de edad o más.
- Capaz de tolerar la inflación de la presión arterial en la parte superior del brazo.
- Participante en el Biorepositorio BMT (2012-1156).
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica >160 mmHg.
- Diagnóstico previo de miocardiopatía (dilatada, hipertrófica, restrictiva, miocarditis) o cardiopatía congénita distinta de la válvula aórtica bicúspide.
- Enfermedad renal crónica definida como una TFG previa al trasplante <80
- Línea central en ambas extremidades superiores.
- Enfermedad vascular periférica conocida o vasculitis.
- Recuento de plaquetas inferior a 30.000.
- Trastorno de la coagulación conocido o hipercoagulabilidad
- Pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Terapéutico
El grupo terapéutico recibe acondicionamiento isquémico a distancia.
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La empresa modificará el dispositivo autoRIC del inflado estándar del manguito de 200 mmHg a 180 mmHg para los fines de este estudio.
La empresa ofrece tres tamaños de manguitos: pequeño, mediano y grande, en correlación con los tamaños estándar de manguitos para adultos.
Los ciclos de preacondicionamiento isquémico remoto serán realizados diariamente por personal de investigación capacitado durante el régimen preparatorio hasta el día 0 (ver Figura 1), definido como trasplante de células madre (último ciclo de preacondicionamiento en el día -1).
Un grupo de control se someterá a un procedimiento similar, sin embargo, el manguito no se inflará.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no recibe condicionamiento isquémico remoto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18-24 meses desde el inicio de la inscripción
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Los pacientes sometidos a HSCT tolerarán el condicionamiento isquémico remoto y no habrá efectos adversos sobre la eficacia terapéutica o las comorbilidades.
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18-24 meses desde el inicio de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-2891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .