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Condizionamento ischemico remoto in HSCT (RICH)

1 maggio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Condizionamento ischemico a distanza per la protezione dalla cardiotossicità correlata al trattamento in pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità in un unico sito, il Cincinnati Children's Hospital Medical Center. L'ipotesi sarà testata utilizzando un disegno di studio prospettico. Lo scopo dello studio è determinare la tollerabilità e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto in pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a HSCT, con l'obiettivo di un più ampio studio di efficacia da seguire. Lo scopo secondario è determinare se il condizionamento ischemico remoto ridurrà la cardiotossicità subclinica misurata dai marcatori di danno miocardico e stress nei pazienti sottoposti a HSCT. Lo studio includerà più raccolte di sangue ed ecocardiogrammi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici, adolescenti o giovani adulti di età pari o superiore a 10 anni.
  2. In grado di tollerare il gonfiaggio della pressione sanguigna della parte superiore del braccio.
  3. Partecipazione al BMT Biorepository (2012-1156).

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg.
  2. Pregressa diagnosi di cardiomiopatia (dilatativa, ipertrofica, restrittiva, miocardite) o cardiopatia congenita diversa dalla valvola aortica bicuspide.
  3. Malattia renale cronica definita come GFR pre-trapianto <80
  4. Linea centrale in entrambe le estremità superiori.
  5. Malattia vascolare periferica nota o vasculite.
  6. Conta piastrinica inferiore a 30.000.
  7. Disturbo della coagulazione noto o ipercoagulabilità
  8. Pazienti non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo terapeutico
Il gruppo terapeutico riceve condizionamento ischemico remoto.
Dispositivo: autoRIC®
Il dispositivo autoRIC sarà modificato dall'azienda dall'inflazione del bracciale standard di 200 mmHg a 180 mmHg ai fini di questo studio. L'azienda mette a disposizione tre misure di polsini: piccolo, medio e grande, corrispondenti alle misure standard dei polsini per adulti. I cicli di precondizionamento ischemico remoto saranno eseguiti quotidianamente da personale di ricerca addestrato durante il regime di preparazione fino al giorno 0 (vedi Figura 1), definito come trapianto di cellule staminali (ultimo ciclo di precondizionamento il giorno -1). Un gruppo di controllo verrà sottoposto a una procedura simile, ma il bracciale non verrà gonfiato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve il condizionamento ischemico remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18-24 mesi dall'inizio dell'iscrizione
I pazienti sottoposti a HSCT tollereranno il condizionamento ischemico remoto e non ci saranno effetti avversi sull'efficacia terapeutica o sulle comorbilità.
18-24 mesi dall'inizio dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-2891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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