Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering i HSCT (RICH)

1 maj 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fjärrisk ischemisk konditionering för skydd mot behandlingsrelaterad kardiotoxicitet hos pediatriska och ungdomar som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation: en genomförbarhetsstudie

Detta är en förstudie på en enda plats, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Hypotesen kommer att testas med hjälp av en prospektiv studiedesign. Syftet med studien är att fastställa tolerabilitet och säkerhet för avlägsna ischemisk konditionering hos pediatriska och ungdomar som genomgår HSCT, med målet att följa en större effektprövning. Det sekundära syftet är att bestämma om avlägsna ischemisk konditionering kommer att minska subklinisk kardiotoxicitet mätt med markörer för myokardskada och stress hos patienter som genomgår HSCT. Studien kommer att omfatta flera blodinsamlingar och ekokardiogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska, ungdomar eller unga vuxna patienter, 10 år eller äldre.
  2. Kan tolerera uppblåsning av överarmsblodtryck.
  3. Deltar i BMT Biorepository (2012-1156).

Exklusions kriterier:

  1. Systoliskt blodtryck >160 mmHg.
  2. Tidigare diagnos av kardiomyopati (dilaterad, hypertrofisk, restriktiv, myokardit) eller medfödd hjärtsjukdom annan än bikuspidal aortaklaff.
  3. Kronisk njursjukdom definierad som en pre-transplantation GFR <80
  4. Centrallinje i båda övre extremiteterna.
  5. Känd perifer kärlsjukdom eller vaskulit.
  6. Trombocytantal mindre än 30 000.
  7. Känd koagulationsstörning eller hyperkoagulabilitet
  8. Icke engelsktalande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk grupp
Terapeutisk grupp får avlägsna ischemisk konditionering.
Enhet: autoRIC®
AutoRIC-enheten kommer att modifieras av företaget från standardmanschettens uppblåsning på 200 mmHg till 180 mmHg för syftet med denna studie. Tre manschettstorlekar finns tillgängliga från företaget: small, medium och large, vilket motsvarar standardstorlekar för vuxenmanschett. De avlägsna ischemiska prekonditioneringscyklerna kommer att utföras dagligen av utbildad forskarpersonal under den förberedande regimen till och med dag 0 (se figur 1), definierad som transplantation av stamceller (sista förkonditioneringscykel på dag -1). En kontrollgrupp kommer att genomgå en liknande procedur, men manschetten kommer inte att blåsas upp.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får inte avlägsna ischemisk konditionering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 18-24 månader från start av inskrivning
Patienter som genomgår HSCT kommer att tolerera avlägsna ischemisk konditionering och det kommer inte att finnas någon negativ effekt på terapeutisk effekt eller samtidiga sjukdomar.
18-24 månader från start av inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-2891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera