Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering i HSCT (RICH)

1. maj 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fjern iskæmisk konditionering til beskyttelse mod behandlingsrelateret kardiotoksicitet hos pædiatriske og unge patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en forundersøgelse på et enkelt sted, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Hypotesen vil blive testet ved hjælp af et prospektivt studiedesign. Formålet med undersøgelsen er at bestemme tolerabilitet og sikkerhed af fjerntliggende iskæmisk tilstand hos pædiatriske og unge patienter, der gennemgår HSCT, med målet om et større effektforsøg at følge. Det sekundære formål er at bestemme, om fjern iskæmisk konditionering vil reducere subklinisk kardiotoksicitet målt ved markører for myokardieskade og stress hos patienter, der gennemgår HSCT. Undersøgelsen vil omfatte flere blodprøver og ekkokardiogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske, teenagere eller unge voksne patienter, 10 år eller derover.
  2. I stand til at tolerere oppustning af blodtryk i overarmen.
  3. Deltager i BMT Biorepository (2012-1156).

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk >160 mmHg.
  2. Tidligere diagnose af kardiomyopati (dilateret, hypertrofisk, restriktiv, myocarditis) eller medfødt hjertesygdom bortset fra bikuspidal aortaklap.
  3. Kronisk nyresygdom defineret som en præ-transplantation GFR <80
  4. Central linje i begge overekstremiteter.
  5. Kendt perifer vaskulær sygdom eller vaskulitis.
  6. Blodpladetal mindre end 30.000.
  7. Kendt koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet
  8. Ikke-engelsktalende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk gruppe
Terapeutisk gruppe modtager fjern iskæmisk konditionering.
Enhed: autoRIC®
AutoRIC-enheden vil blive modificeret af virksomheden fra standardmanchettens opblæsning på 200 mmHg til 180 mmHg til formålet med denne undersøgelse. Tre manchetstørrelser er tilgængelige fra virksomheden: small, medium og large, der svarer til standard manchetstørrelser for voksne. De fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringscyklusser vil blive udført dagligt af uddannet forskningspersonale under det forberedende regime til og med dag 0 (se figur 1), defineret som transplantation af stamceller (sidste prækonditioneringscyklus på dag -1). En kontrolgruppe vil gennemgå en lignende procedure, men manchetten vil ikke blive oppustet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke fjern iskæmisk konditionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18-24 måneder fra start af indskrivning
Patienter, der gennemgår HSCT, vil tolerere fjerntliggende iskæmisk konditionering, og der vil ikke være nogen negativ effekt på terapeutisk effekt eller komorbiditeter.
18-24 måneder fra start af indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-2891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autoRIC®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner