스테이플링 장치를 이용한 복강경 비만 수술 목록: 안전성 및 임상적 효능 관찰 (STAP-JOLI)
2025년 3월 27일 업데이트: Duomed
스테이플링 장치를 사용한 복강경 비만 수술의 다중심 전향적 등록: 안전성 및 임상적 효능 관찰
이 관찰 레지스트리의 목적은 스테이플링 장치(easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 Ezisurg Medical의 재장전 장치)를 사용하여 복강경 비만 수술의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 목표는 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 수술 전후 합병증 및 수술 후 임상 결과를 보고함으로써 달성될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
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Haine-Saint-Paul, 벨기에
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
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Maaseik, 벨기에
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복강경 비만 수술을 받을 수 있는 비만 환자.
이 레지스트리는 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전(Ezisurg Medical)으로 문합이 생성되는 250개의 복강경 비만 수술 절차에서 데이터를 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 등록 등록 시 18세
- 환자와 조사자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 BMI ≥ 35kg/m2이고 하나 이상의 동반 질환이 있습니다.
- 환자의 BMI ≥ 40kg/m2입니다.
- 환자는 복강경 비만 수술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자는 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 환자가 등록 프로토콜 또는 제안된 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 환자는 복강경 비만 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 비만 수술이 가능한 비만 환자
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조사 장치: easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전 장치(Ezisurg Medical).
Ezisurg Medical에서 제조한 복강경 비만 수술 중 문합 생성용 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테이플 장치를 사용한 복강경 비만 수술의 안전성(easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
기간: 색인 절차에서
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전환 수, 재개입 수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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색인 절차에서
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스테이플 장치를 사용한 복강경 비만 수술의 안전성(easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
기간: 퇴원 시 최대 1주일
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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퇴원 시 최대 1주일
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스테이플 장치를 사용한 복강경 비만 수술의 안전성(easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 1개월
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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추적 관찰 1: 시술 후 1개월
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스테이플 장치를 사용한 복강경 비만 수술의 안전성(easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
기간: 후속 조치 2: 시술 후 6개월
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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후속 조치 2: 시술 후 6개월
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스테이플 장치를 사용한 복강경 비만 수술의 안전성(easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
기간: 후속 조치 3: 시술 후 12개월
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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후속 조치 3: 시술 후 12개월
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스테이플 장치를 사용한 복강경 비만 수술의 안전성(easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
기간: 후속 조치 4: 시술 후 24개월
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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후속 조치 4: 시술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능
기간: 색인 절차에서
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기술적으로 성공한 절차의 수
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색인 절차에서
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장치 성능
기간: 색인 절차에서
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채점: 복강 내 장치 배치 용이성, 잡기/등반력, 날의 날카로움, 스테이플 라인 형성, 장치 안정성, 장치 조작성, 장치 일관성 및 신뢰성, 인체공학적 디자인, 지혈.
전술한 각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받으며, 0은 사용자가 매우 불만족함을 나타내고 4는 사용자가 매우 만족함을 나타냅니다.
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색인 절차에서
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임상적 효능 - 체중감량
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 1개월
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체중 감량
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추적 관찰 1: 시술 후 1개월
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임상적 효능 - 체중감량
기간: 후속 조치 2: 시술 후 6개월
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체중 감량
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후속 조치 2: 시술 후 6개월
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임상적 효능 - 체중감량
기간: 후속 조치 3: 시술 후 12개월
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체중 감량
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후속 조치 3: 시술 후 12개월
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임상적 효능 - 체중감량
기간: 후속 조치 4: 시술 후 24개월
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체중 감량
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후속 조치 4: 시술 후 24개월
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합병증의 수술 후 변화를 가진 참가자의 수
기간: 후속 조치 3: 시술 후 12개월
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동반질환(당뇨병, 말초동맥질환, 관상동맥질환, 수면장애호흡, 고혈압, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 천식, 울혈성심부전, 퇴행성관절질환, 위식도역류, 만성폐쇄성폐질환, 면역억제제 사용) 12개월 후 베이스라인에서 환자의 동반이환과 비교한 수술 절차.
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후속 조치 3: 시술 후 12개월
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합병증의 수술 후 변화를 가진 참가자의 수
기간: 후속 조치 4: 시술 후 24개월
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동반질환(당뇨, 말초동맥질환, 관상동맥질환, 수면장애호흡, 고혈압, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 천식, 울혈성심부전, 퇴행성관절질환, 위식도역류, 만성폐쇄성폐질환, 면역억제제 사용) 24개월 후 베이스라인에서 환자의 동반이환과 비교한 수술 절차.
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후속 조치 4: 시술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DM-PRO-ST2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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