Un registre de chirurgie bariatrique laparoscopique utilisant des dispositifs d'agrafage : observation de l'innocuité et de l'efficacité clinique (STAP-JOLI)
30 mai 2023 mis à jour par: Duomed
Un registre prospectif multicentrique de la chirurgie bariatrique laparoscopique utilisant des dispositifs d'agrafage : observation de la sécurité et de l'efficacité clinique
L'objectif de ce registre observationnel est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de la chirurgie bariatrique laparoscopique à l'aide de dispositifs d'agrafage (agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et recharges d'Ezisurg Medical).
L'objectif de l'étude sera atteint en signalant les complications péri- et postopératoires et les résultats cliniques après la chirurgie dans une base de données maintenue de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie De Munter, PhD
- Numéro de téléphone: +32 (0)11 28 69 48
- E-mail: stephanie.de.munter@archerresearch.eu
Lieux d'étude
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Genk, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
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Contact:
- Hans Verhelst, MD
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Haine-Saint-Paul, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
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Contact:
- Salvatore Lobue, MD
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Maaseik, Belgique
- Recrutement
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Contact:
- Hans Verhelst, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients obèses éligibles à la chirurgie bariatrique laparoscopique.
Ce registre collectera les données de 250 procédures bariatriques laparoscopiques dans lesquelles des anastomoses sont créées avec l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical).
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans à l'entrée du registre
- Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
- Le patient a un IMC ≥ 35 kg/m2, avec une ou plusieurs comorbidités associées.
- Le patient a un IMC ≥ 40 kg/m2.
- Le patient est éligible pour une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut/ne veut pas donner son consentement éclairé.
- Le patient a des antécédents de chirurgie bariatrique.
- Le patient est incapable de se conformer au protocole du registre ou aux visites de suivi proposées.
- Le patient a une contre-indication à la chirurgie bariatrique laparoscopique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients obèses éligibles à la chirurgie bariatrique laparoscopique
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Dispositif expérimental : agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et recharges (Ezisurg Medical).
Dispositif pour la création d'anastomoses lors d'une chirurgie bariatrique laparoscopique fabriqué par Ezisurg Medical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la chirurgie bariatrique laparoscopique à l'aide de dispositifs d'agrafage (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler et recharges - Ezisurg Medical)
Délai: À la procédure d'index
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Nombre de conversions, nombre de ré-interventions et nombre de participants avec événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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À la procédure d'index
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Sécurité de la chirurgie bariatrique laparoscopique à l'aide de dispositifs d'agrafage (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler et recharges - Ezisurg Medical)
Délai: À la sortie jusqu'à 1 semaine
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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À la sortie jusqu'à 1 semaine
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Sécurité de la chirurgie bariatrique laparoscopique à l'aide de dispositifs d'agrafage (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler et recharges - Ezisurg Medical)
Délai: Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Sécurité de la chirurgie bariatrique laparoscopique à l'aide de dispositifs d'agrafage (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler et recharges - Ezisurg Medical)
Délai: Suivi 2 : 6 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 2 : 6 mois après la procédure
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Sécurité de la chirurgie bariatrique laparoscopique à l'aide de dispositifs d'agrafage (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler et recharges - Ezisurg Medical)
Délai: Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Sécurité de la chirurgie bariatrique laparoscopique à l'aide de dispositifs d'agrafage (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler et recharges - Ezisurg Medical)
Délai: Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil
Délai: À la procédure d'index
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Nombre de procédures avec succès technique
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À la procédure d'index
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Performances de l'appareil
Délai: À la procédure d'index
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Notation de : facilité de positionnement de l'appareil intra-abdominal, force de préhension/montée, netteté des lames, formation de la ligne d'agrafes, stabilité de l'appareil, maniabilité de l'appareil, cohérence et fiabilité de l'appareil, conception ergonomique, hémostase.
Chacun des items susmentionnés reçoit une note de 0 à 4, 0 indiquant que l'utilisateur est très insatisfait et 4 indiquant que l'utilisateur est très satisfait.
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À la procédure d'index
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Efficacité clinique - perte de poids
Délai: Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Efficacité clinique - perte de poids
Délai: Suivi 2 : 6 mois après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 2 : 6 mois après la procédure
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Efficacité clinique - perte de poids
Délai: Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Efficacité clinique - perte de poids
Délai: Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Nombre de participants avec un changement post-opératoire des cormorbidités
Délai: Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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12 mois après l'intervention chirurgicale par rapport aux comorbidités des patients au départ.
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Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Nombre de participants avec un changement post-opératoire des cormorbidités
Délai: Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Comorbidités (diabète sucré, maladie artérielle périphérique, maladie coronarienne, troubles respiratoires du sommeil, hypertension, dyslipidémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, asthme, insuffisance cardiaque congestive, maladie articulaire dégénérative, reflux gastro-œsophagien, maladie pulmonaire obstructive chronique, utilisation d'immunosuppresseurs) 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport aux comorbidités des patients au départ.
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Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Vertruyen, MD, Europa Ziekenhuizen (campus St.-Michiel), Etterbeek, Belgium
- Chercheur principal: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-PRO-ST2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .