Et register over laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved bruk av stifteutstyr: observasjon av sikkerhet og klinisk effekt (STAP-JOLI)
27. mars 2025 oppdatert av: Duomed
Et multisentrisk prospektivt register over laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved bruk av stifteutstyr: observasjon av sikkerhet og klinisk effekt
Formålet med dette observasjonsregisteret er å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved bruk av stifteutstyr (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads fra Ezisurg Medical).
Målet med studien vil bli oppnådd ved å rapportere peri- og postoperative komplikasjoner og det kliniske resultatet etter operasjonen i en prospektivt vedlikeholdt database.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Maaseik, Belgia
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige pasienter kvalifisert for laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Dette registeret vil samle inn data fra 250 laparoskopiske bariatriske prosedyrer der anastomoser lages med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og lastes inn på nytt (Ezisurg Medical).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år ved registrering i registeret
- Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
- Pasienten har en BMI ≥ 35 kg/m2, med en eller flere relaterte komorbiditeter.
- Pasienten har en BMI ≥ 40 kg/m2.
- Pasienten er kvalifisert for laparoskopisk fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke.
- Pasienten har en historie med fedmekirurgi.
- Pasienten er ikke i stand til å overholde registerprotokollen eller de foreslåtte oppfølgingsbesøkene.
- Pasienten har kontraindikasjon for laparoskopisk fedmekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter kvalifisert for laparoskopisk bariatrisk kirurgi
|
Undersøkelsesapparat: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin og reloads (Ezisurg Medical).
Enhet for dannelse av anastomoser under laparoskopisk bariatrisk kirurgi produsert av Ezisurg Medical.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved laparoskopisk fedmekirurgi ved bruk av stifteenheter (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Antall konverteringer, antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Ved indeksprosedyre
|
|
Sikkerhet ved laparoskopisk fedmekirurgi ved bruk av stifteenheter (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Ved utskriving inntil 1 uke
|
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Ved utskriving inntil 1 uke
|
|
Sikkerhet ved laparoskopisk fedmekirurgi ved bruk av stifteenheter (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
|
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
|
|
Sikkerhet ved laparoskopisk fedmekirurgi ved bruk av stifteenheter (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet
|
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet
|
|
Sikkerhet ved laparoskopisk fedmekirurgi ved bruk av stifteenheter (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
|
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
|
|
Sikkerhet ved laparoskopisk fedmekirurgi ved bruk av stifteenheter (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
|
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens ytelse
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Antall prosedyrer med teknisk suksess
|
Ved indeksprosedyre
|
|
Enhetens ytelse
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Scoring av: enkel posisjonering av intraabdominal enhet, gripe-/klatrekraft, skarphet på bladene, stiftlinjeformasjon, enhetsstabilitet, enhetens manøvrerbarhet, enhetskonsistens og pålitelighet, ergonomisk design, hemostase.
Hvert av de nevnte elementene får en poengsum fra 0 til 4, hvor 0 indikerer at brukeren er svært misfornøyd og 4 indikerer at brukeren er veldig fornøyd.
|
Ved indeksprosedyre
|
|
Klinisk effekt - vekttap
Tidsramme: Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
|
Vekttap
|
Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
|
|
Klinisk effekt - vekttap
Tidsramme: Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet
|
Vekttap
|
Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet
|
|
Klinisk effekt - vekttap
Tidsramme: Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
|
Vekttap
|
Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
|
|
Klinisk effekt - vekttap
Tidsramme: Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
|
Vekttap
|
Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med postoperativ endring av kormorbiditeter
Tidsramme: Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
|
Komorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriell sykdom, koronar arteriell sykdom, søvnforstyrrelser, hypertensjon, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, astma, kongestiv hjertesvikt, degenerativ leddsykdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv lungesykdom, 12 måneders bruk av immunsupprimerende midler) den kirurgiske prosedyren sammenlignet med pasientenes komorbiditeter ved baseline.
|
Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med postoperativ endring av kormorbiditeter
Tidsramme: Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
|
Komorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriell sykdom, koronar arteriell sykdom, søvnforstyrrelser, hypertensjon, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, astma, kongestiv hjertesvikt, degenerativ leddsykdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv lungesykdom, 24 måneder etter bruk av immunsuperende midler i lungene) den kirurgiske prosedyren sammenlignet med pasientenes komorbiditeter ved baseline.
|
Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DM-PRO-ST2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .