Een register van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten: observatie van veiligheid en klinische werkzaamheid (STAP-JOLI)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Duomed
Een multicentrisch prospectief register van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten: observatie van veiligheid en klinische werkzaamheid
Het doel van dit observationele register is het evalueren van de veiligheid en de klinische werkzaamheid van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadsets van Ezisurg Medical).
Het doel van de studie zal worden bereikt door peri- en postoperatieve complicaties en de klinische uitkomst na chirurgie te rapporteren in een prospectief bijgehouden database.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Haine-Saint-Paul, België
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Maaseik, België
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische bariatrische chirurgie.
Dit register verzamelt gegevens van 250 laparoscopische bariatrische procedures waarbij anastomosen worden gemaakt met de easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadbeurten (Ezisurg Medical).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud bij inschrijving in het register
- Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het toestemmingsformulier voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
- Patiënt heeft een BMI ≥ 35 kg/m2, met één of meer gerelateerde comorbiditeiten.
- Patiënt heeft een BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patiënt komt in aanmerking voor laparoscopische bariatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Patiënt kan het registratieprotocol of de voorgestelde vervolgbezoeken niet naleven.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor laparoscopische bariatrische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische bariatrische chirurgie
|
Onderzoeksapparaat: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadsets (Ezisurg Medical).
Apparaat voor het maken van anastomosen tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie vervaardigd door Ezisurg Medical.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herladen - Ezisurg Medical)
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Aantal conversies, aantal re-interventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Veiligheid van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herladen - Ezisurg Medical)
Tijdsspanne: Bij ontslag tot 1 week
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Bij ontslag tot 1 week
|
|
Veiligheid van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herladen - Ezisurg Medical)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
|
|
Veiligheid van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herladen - Ezisurg Medical)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep
|
|
Veiligheid van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herladen - Ezisurg Medical)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
|
|
Veiligheid van laparoscopische bariatrische chirurgie met behulp van nietapparaten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herladen - Ezisurg Medical)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Aantal procedures met technisch succes
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Scoren op: gemakkelijke positionering van het intra-abdominale apparaat, grijp-/klimkracht, scherpte van de bladen, vorming van nietjes, stabiliteit van het apparaat, manoeuvreerbaarheid van het apparaat, consistentie en betrouwbaarheid van het apparaat, ergonomisch ontwerp, hemostase.
Elk van de bovengenoemde items krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat de gebruiker zeer ontevreden is en 4 aangeeft dat de gebruiker zeer tevreden is.
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Klinische werkzaamheid - gewichtsverlies
Tijdsspanne: Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid - gewichtsverlies
Tijdsspanne: Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid - gewichtsverlies
Tijdsspanne: Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid - gewichtsverlies
Tijdsspanne: Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
|
|
Aantal deelnemers met een postoperatieve verandering van aandoeningen
Tijdsspanne: Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
|
Comorbiditeiten (diabetes mellitus, perifere arteriële ziekte, coronaire arteriële ziekte, slaapstoornissen in de ademhaling, hypertensie, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, astma, congestief hartfalen, degeneratieve gewrichtsziekte, gastro-oesofageale reflux, chronische obstructieve longziekte, gebruik van immunosuppressiva) 12 maanden later de chirurgische ingreep in vergelijking met de comorbiditeit van de patiënt bij baseline.
|
Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
|
|
Aantal deelnemers met een postoperatieve verandering van aandoeningen
Tijdsspanne: Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
|
Comorbiditeiten (diabetes mellitus, perifere arteriële ziekte, coronaire arteriële ziekte, slaapstoornissen in de ademhaling, hypertensie, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, astma, congestief hartfalen, degeneratieve gewrichtsziekte, gastro-oesofageale reflux, chronische obstructieve longziekte, gebruik van immunosuppressiva) 24 maanden later de chirurgische ingreep in vergelijking met de comorbiditeit van de patiënt bij baseline.
|
Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DM-PRO-ST2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .