Registr laparoskopické bariatrické chirurgie s použitím sešívacích zařízení: Pozorování bezpečnosti a klinické účinnosti (STAP-JOLI)
30. května 2023 aktualizováno: Duomed
Multicentrický prospektivní registr laparoskopické bariatrické chirurgie pomocí sešívacích zařízení: Pozorování bezpečnosti a klinické účinnosti
Účelem tohoto observačního registru je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost laparoskopické bariatrické chirurgie s použitím sešívacích zařízení (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler a reloads od Ezisurg Medical).
Cíle studie bude dosaženo reportováním peri- a pooperačních komplikací a klinického výsledku po operaci v prospektivně udržované databázi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie De Munter, PhD
- Telefonní číslo: +32 (0)11 28 69 48
- E-mail: stephanie.de.munter@archerresearch.eu
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Kontakt:
- Hans Verhelst, MD
-
Haine-Saint-Paul, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Kontakt:
- Salvatore Lobue, MD
-
Maaseik, Belgie
- Nábor
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Kontakt:
- Hans Verhelst, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti způsobilí k laparoskopické bariatrické operaci.
Tento registr bude shromažďovat data z 250 laparoskopických bariatrických výkonů, při kterých jsou anastomózy vytvořeny pomocí univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM a znovu načteny (Ezisurg Medical).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let při zápisu do registru
- Pacient a zkoušející podepsali a uvedli datum na formuláři informovaného souhlasu před zahájením indexování.
- Pacient má BMI ≥ 35 kg/m2 s jednou nebo více souvisejícími komorbiditami.
- Pacient má BMI ≥ 40 kg/m2.
- Pacient je způsobilý k laparoskopické bariatrické operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient má v anamnéze bariatrickou operaci.
- Pacient není schopen dodržet protokol registru ani navrhované následné návštěvy.
- Pacient má kontraindikaci k laparoskopické bariatrické operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti způsobilí k laparoskopické bariatrické operaci
|
Vyšetřovací zařízení: Univerzální lineární řezací sešívačka easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical).
Zařízení pro tvorbu anastomóz při laparoskopické bariatrické operaci výrobce Ezisurg Medical.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost laparoskopické bariatrické chirurgie pomocí sešívacích zařízení (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler a reloads - Ezisurg Medical)
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Počet konverzí, počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Při indexové proceduře
|
|
Bezpečnost laparoskopické bariatrické chirurgie pomocí sešívacích zařízení (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler a reloads - Ezisurg Medical)
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Při propuštění do 1 týdne
|
|
Bezpečnost laparoskopické bariatrické chirurgie pomocí sešívacích zařízení (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler a reloads - Ezisurg Medical)
Časové okno: Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
|
Bezpečnost laparoskopické bariatrické chirurgie pomocí sešívacích zařízení (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler a reloads - Ezisurg Medical)
Časové okno: Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu
|
|
Bezpečnost laparoskopické bariatrické chirurgie pomocí sešívacích zařízení (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler a reloads - Ezisurg Medical)
Časové okno: Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
|
Bezpečnost laparoskopické bariatrické chirurgie pomocí sešívacích zařízení (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler a reloads - Ezisurg Medical)
Časové okno: Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Počet procedur s technickým úspěchem
|
Při indexové proceduře
|
|
Výkon zařízení
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Bodování: snadné umístění nitrobřišního zařízení, síla uchopení/šplhání, ostrost lopatek, vytvoření sponkové linie, stabilita zařízení, ovladatelnost zařízení, konzistence a spolehlivost zařízení, ergonomický design, hemostáza.
Každá z výše uvedených položek obdrží skóre od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že uživatel je velmi nespokojen, a 4 znamená, že je uživatel velmi spokojen.
|
Při indexové proceduře
|
|
Klinická účinnost – hubnutí
Časové okno: Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
|
Klinická účinnost – hubnutí
Časové okno: Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu
|
|
Klinická účinnost – hubnutí
Časové okno: Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
|
Klinická účinnost – hubnutí
Časové okno: Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
|
Počet účastníků s pooperační změnou kormorbidit
Časové okno: Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
Komorbidity (diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, onemocnění koronárních tepen, poruchy dýchání ve spánku, hypertenze, dyslipidémie, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, astma, městnavé srdeční selhání, degenerativní onemocnění kloubů, gastroezofageální reflux, chronická obstrukční plicní nemoc, užívání imunosupresiv) 12 měsíců po chirurgického postupu ve srovnání s komorbiditami pacientů na začátku.
|
Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
|
Počet účastníků s pooperační změnou kormorbidit
Časové okno: Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Komorbidity (diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, onemocnění koronárních tepen, poruchy dýchání ve spánku, hypertenze, dyslipidémie, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, astma, městnavé srdeční selhání, degenerativní onemocnění kloubů, gastroezofageální reflux, chronická obstrukční plicní nemoc, užívání imunosupresiv) 24 měsíců po chirurgického postupu ve srovnání s komorbiditami pacientů na začátku.
|
Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Vertruyen, MD, Europa Ziekenhuizen (campus St.-Michiel), Etterbeek, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DM-PRO-ST2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .