A tűzőeszközökkel végzett laparoszkópos bariatric sebészet nyilvántartása: a biztonság és a klinikai hatékonyság megfigyelése (STAP-JOLI)
2025. március 27. frissítette: Duomed
A tűzőeszközökkel végzett laparoszkópos bariatric sebészet többcentrikus prospektív nyilvántartása: a biztonság és a klinikai hatékonyság megfigyelése
Ennek a megfigyelési nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje a laparoszkópos bariátriai műtétek biztonságát és klinikai hatékonyságát tűzőeszközök (easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és az Ezisurg Medical újratöltése) segítségével.
A vizsgálat célja a peri- és posztoperatív szövődmények, valamint a műtét utáni klinikai kimenetel egy prospektívan karbantartott adatbázisban történő bejelentésével valósul meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Haine-Saint-Paul, Belgium
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Maaseik, Belgium
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott betegek laparoszkópos bariatric műtétre.
Ez a nyilvántartás 250 laparoszkópos bariátriai eljárásból gyűjt adatokat, amelyek során az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgéppel anasztomózisokat hoznak létre, és újratöltenek (Ezisurg Medical).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves a nyilvántartásba vételkor
- A beteg és a vizsgáló az indexeljárás előtt aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A páciens BMI-je ≥ 35 kg/m2, egy vagy több kapcsolódó társbetegséggel.
- A páciens BMI-je ≥ 40 kg/m2.
- A beteg laparoszkópos bariátriai műtétre jogosult.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud/nem akar beleegyezését adni.
- A beteg kórtörténetében bariátriai műtét szerepel.
- A beteg nem tudja betartani a nyilvántartási protokollt vagy a javasolt nyomon követési látogatásokat.
- A betegnek ellenjavallatja van a laparoszkópos bariatric műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek laparoszkópos bariatric műtétre
|
Vizsgálati eszköz: easyEndoTM Univerzális Lineáris Vágó Tűző és újratöltés (Ezisurg Medical).
Az Ezisurg Medical által gyártott készülék laparoszkópos bariátriai műtét során anasztomózisok létrehozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laparoszkópos bariátriai sebészet biztonsága tűzőeszközökkel (easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és újratöltés - Ezisurg Medical)
Időkeret: Index eljárásnál
|
A konverziók száma, az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Index eljárásnál
|
|
A laparoszkópos bariátriai sebészet biztonsága tűzőeszközökkel (easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és újratöltés - Ezisurg Medical)
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Elbocsátáskor 1 hétig
|
|
A laparoszkópos bariátriai sebészet biztonsága tűzőeszközökkel (easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és újratöltés - Ezisurg Medical)
Időkeret: Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A laparoszkópos bariátriai sebészet biztonsága tűzőeszközökkel (easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és újratöltés - Ezisurg Medical)
Időkeret: 2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után
|
|
A laparoszkópos bariátriai sebészet biztonsága tűzőeszközökkel (easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és újratöltés - Ezisurg Medical)
Időkeret: 3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
A laparoszkópos bariátriai sebészet biztonsága tűzőeszközökkel (easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és újratöltés - Ezisurg Medical)
Időkeret: 4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: Index eljárásnál
|
Technikai sikerrel végzett eljárások száma
|
Index eljárásnál
|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: Index eljárásnál
|
Pontozás: könnyű intraabdominális eszköz pozicionálás, megfogó/mászóerő, a pengék élessége, kapcsos vonal kialakítása, a készülék stabilitása, a készülék manőverezhetősége, a készülék konzisztenciája és megbízhatósága, ergonómikus kialakítás, vérzéscsillapítás.
A fent említett elemek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap, ahol a 0 azt jelzi, hogy a felhasználó nagyon elégedetlen, a 4 pedig azt, hogy a felhasználó nagyon elégedett.
|
Index eljárásnál
|
|
Klinikai hatékonyság - fogyás
Időkeret: Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Fogyás
|
Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Klinikai hatékonyság - fogyás
Időkeret: 2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után
|
Fogyás
|
2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után
|
|
Klinikai hatékonyság - fogyás
Időkeret: 3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Fogyás
|
3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Klinikai hatékonyság - fogyás
Időkeret: 4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Fogyás
|
4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kormorbiditás posztoperatív változása történt
Időkeret: 3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Társbetegségek (diabetes mellitus, perifériás artériás betegség, koszorúér-betegség, alvászavarok légzése, magas vérnyomás, diszlipidémia, hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, asztma, pangásos szívelégtelenség, degeneratív ízületi betegség, gastrooesophagealis reflux, krónikus obstruktív tüdőbetegség, immunszuppresszánsok alkalmazása 12 hónap múlva) a sebészeti beavatkozást a betegek kiindulási komorbiditásaihoz képest.
|
3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kormorbiditás posztoperatív változása történt
Időkeret: 4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Társbetegségek (diabetes mellitus, perifériás artériás betegség, koszorúér-betegség, alvászavarok légzése, magas vérnyomás, diszlipidémia, hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, asztma, pangásos szívelégtelenség, degeneratív ízületi betegség, gastrooesophagealis reflux, krónikus obstruktív tüdőbetegség, immunszuppresszánsok alkalmazása 24 hónappal később) a sebészeti beavatkozást a betegek kiindulási komorbiditásaihoz képest.
|
4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM-PRO-ST2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .