Rejestr laparoskopowej chirurgii bariatrycznej przy użyciu zszywaczy: obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (STAP-JOLI)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Duomed
Wieloośrodkowy prospektywny rejestr laparoskopowej chirurgii bariatrycznej przy użyciu zszywaczy: obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej laparoskopowej chirurgii bariatrycznej przy użyciu zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i wkłady przeładunkowe firmy Ezisurg Medical).
Cel badania zostanie osiągnięty poprzez zgłaszanie powikłań około- i pooperacyjnych oraz wyniku klinicznego po operacji w prospektywnie prowadzonej bazie danych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Maaseik, Belgia
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Ten rejestr będzie gromadzić dane z 250 laparoskopowych procedur bariatrycznych, podczas których tworzone są zespolenia za pomocą uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat w chwili wpisu do rejestru
- Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.
- Pacjent ma BMI ≥ 35 kg/m2, z co najmniej jedną współistniejącą chorobą.
- Pacjent ma BMI ≥ 40 kg/m2.
- Pacjent kwalifikuje się do laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Pacjent ma historię operacji bariatrycznej.
- Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu rejestracyjnego lub proponowanych wizyt kontrolnych.
- Pacjent ma przeciwwskazania do laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji bariatrycznej
|
Urządzenie badawcze: uniwersalny zszywacz do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowania (Ezisurg Medical).
Urządzenie do tworzenia zespoleń podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej firmy Ezisurg Medical.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Liczba konwersji, liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
W procedurze indeksowania
|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Przy wypisie do 1 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Liczba procedur zakończonych sukcesem technicznym
|
W procedurze indeksowania
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Ocena: łatwość umieszczenia urządzenia w jamie brzusznej, siła chwytania/wspinania się, ostrość ostrzy, tworzenie linii zszywek, stabilność urządzenia, manewrowanie urządzeniem, spójność i niezawodność urządzenia, ergonomiczny kształt, hemostaza.
Każda z wyżej wymienionych pozycji otrzymuje ocenę od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że użytkownik jest bardzo niezadowolony, a 4, że użytkownik jest bardzo zadowolony.
|
W procedurze indeksowania
|
|
Skuteczność kliniczna - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną zmianą chorób współistniejących
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
|
Choroby współistniejące (cukrzyca, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, zaburzenia oddychania podczas snu, nadciśnienie, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, astma, zastoinowa niewydolność serca, choroba zwyrodnieniowa stawów, refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, stosowanie leków immunosupresyjnych) 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznego w porównaniu z chorobami współistniejącymi pacjentów na początku badania.
|
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną zmianą chorób współistniejących
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
|
Choroby współistniejące (cukrzyca, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, zaburzenia oddychania podczas snu, nadciśnienie, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, astma, zastoinowa niewydolność serca, choroba zwyrodnieniowa stawów, refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, stosowanie leków immunosupresyjnych) 24 miesiące po zabiegu chirurgicznego w porównaniu z chorobami współistniejącymi pacjentów na początku badania.
|
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM-PRO-ST2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .