Um Registro de Cirurgia Bariátrica Laparoscópica Usando Dispositivos de Grampeamento: Observação de Segurança e Eficácia Clínica (STAP-JOLI)
30 de maio de 2023 atualizado por: Duomed
Um Registro Prospectivo Multicêntrico de Cirurgia Bariátrica Laparoscópica Utilizando Dispositivos de Grampeamento: Observação da Segurança e Eficácia Clínica
O objetivo deste registro observacional é avaliar a segurança e a eficácia clínica da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas da Ezisurg Medical).
O objetivo do estudo será alcançado relatando as complicações peri e pós-operatórias e o resultado clínico após a cirurgia em um banco de dados mantido prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie De Munter, PhD
- Número de telefone: +32 (0)11 28 69 48
- E-mail: stephanie.de.munter@archerresearch.eu
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Contato:
- Hans Verhelst, MD
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Contato:
- Salvatore Lobue, MD
-
Maaseik, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Contato:
- Hans Verhelst, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia bariátrica laparoscópica.
Este registro coletará dados de 250 procedimentos bariátricos laparoscópicos nos quais as anastomoses são criadas com o grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recarrega (Ezisurg Medical).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade na entrada do registro
- O paciente e o investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
- Paciente com IMC ≥ 35 kg/m2, com uma ou mais comorbidades relacionadas.
- O paciente tem um IMC ≥ 40 kg/m2.
- O paciente é elegível para cirurgia bariátrica laparoscópica.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado.
- Paciente tem histórico de cirurgia bariátrica.
- O paciente é incapaz de cumprir o protocolo de registro ou as visitas de acompanhamento propostas.
- O paciente tem contra-indicação para cirurgia bariátrica laparoscópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia bariátrica laparoscópica
|
Dispositivo experimental: grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical).
Dispositivo para a criação de anastomoses durante a cirurgia bariátrica laparoscópica fabricado pela Ezisurg Medical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: No procedimento de índice
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Número de conversões, número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
No procedimento de índice
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Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Na alta até 1 semana
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Na alta até 1 semana
|
|
Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
|
|
Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
|
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
|
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Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
|
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Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
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Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo
Prazo: No procedimento de índice
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Número de procedimentos com sucesso técnico
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No procedimento de índice
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Desempenho do dispositivo
Prazo: No procedimento de índice
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Pontuação de: facilidade de posicionamento do dispositivo intra-abdominal, força de preensão/escalada, nitidez das lâminas, formação da linha de grampeamento, estabilidade do dispositivo, manobrabilidade do dispositivo, consistência e confiabilidade do dispositivo, design ergonômico, hemostasia.
Cada um dos itens supracitados recebe uma pontuação de 0 a 4, sendo que 0 indica que o usuário está muito insatisfeito e 4 indica que o usuário está muito satisfeito.
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No procedimento de índice
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Eficácia clínica - perda de peso
Prazo: Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Perda de peso
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Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Eficácia clínica - perda de peso
Prazo: Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
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Perda de peso
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Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
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Eficácia clínica - perda de peso
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Perda de peso
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Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Eficácia clínica - perda de peso
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
|
Perda de peso
|
Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Número de participantes com alteração pós-operatória de comorbidades
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Comorbidades (diabetes mellitus, doença arterial periférica, doença arterial coronariana, distúrbios respiratórios do sono, hipertensão, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiência cardíaca congestiva, doença articular degenerativa, refluxo gastroesofágico, doença pulmonar obstrutiva crônica, uso de imunossupressores) 12 meses após o procedimento cirúrgico em comparação com as comorbidades dos pacientes no início do estudo.
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Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Número de participantes com alteração pós-operatória de comorbidades
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Comorbidades (diabetes mellitus, doença arterial periférica, doença arterial coronariana, distúrbios respiratórios do sono, hipertensão, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiência cardíaca congestiva, doença articular degenerativa, refluxo gastroesofágico, doença pulmonar obstrutiva crônica, uso de imunossupressores) 24 meses após o procedimento cirúrgico em comparação com as comorbidades dos pacientes no início do estudo.
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Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Vertruyen, MD, Europa Ziekenhuizen (campus St.-Michiel), Etterbeek, Belgium
- Investigador principal: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DM-PRO-ST2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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