Реестр лапароскопических бариатрических операций с использованием сшивающих устройств: наблюдение за безопасностью и клинической эффективностью (STAP-JOLI)
27 марта 2025 г. обновлено: Duomed
Мультицентровый проспективный регистр лапароскопической бариатрической хирургии с использованием сшивающих устройств: наблюдение за безопасностью и клинической эффективностью
Целью этого обсервационного регистра является оценка безопасности и клинической эффективности лапароскопической бариатрической хирургии с использованием сшивающих устройств (универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезагрузки от Ezisurg Medical).
Цель исследования будет достигнута путем регистрации пери- и послеоперационных осложнений и клинических результатов после операции в проспективно поддерживаемой базе данных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Maaseik, Бельгия
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением, которым показана лапароскопическая бариатрическая хирургия.
Этот реестр будет собирать данные о 250 лапароскопических бариатрических процедурах, в которых анастомозы создаются с помощью универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагружаются (Ezisurg Medical).
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент регистрации
- Пациент и исследователь подписали и поставили дату в форме информированного согласия до процедуры индексации.
- Пациент имеет ИМТ ≥ 35 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями.
- У пациента ИМТ ≥ 40 кг/м2.
- Пациенту показана лапароскопическая бариатрическая хирургия.
Критерий исключения:
- Пациент не может/не желает дать информированное согласие.
- В анамнезе пациента бариатрическая хирургия.
- Пациент не может соблюдать протокол регистрации или предлагаемые последующие визиты.
- У пациента есть противопоказания к лапароскопической бариатрической хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением, которым показана лапароскопическая бариатрическая хирургия
|
Исследовательский прибор: универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезарядные устройства (Ezisurg Medical).
Устройство для создания анастомозов при лапароскопической бариатрической хирургии производства Ezisurg Medical.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лапароскопической бариатрической хирургии с использованием сшивающих устройств (универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезагрузка - Ezisurg Medical)
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Количество конверсий, количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
При индексной процедуре
|
|
Безопасность лапароскопической бариатрической хирургии с использованием сшивающих устройств (универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезагрузка - Ezisurg Medical)
Временное ограничение: При выписке до 1 недели
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
При выписке до 1 недели
|
|
Безопасность лапароскопической бариатрической хирургии с использованием сшивающих устройств (универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезагрузка - Ezisurg Medical)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
|
Безопасность лапароскопической бариатрической хирургии с использованием сшивающих устройств (универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезагрузка - Ezisurg Medical)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 6 месяцев после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 2: 6 месяцев после процедуры
|
|
Безопасность лапароскопической бариатрической хирургии с использованием сшивающих устройств (универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезагрузка - Ezisurg Medical)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
|
Безопасность лапароскопической бариатрической хирургии с использованием сшивающих устройств (универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезагрузка - Ezisurg Medical)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Количество процедур с техническим успехом
|
При индексной процедуре
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Оценка: легкость позиционирования внутрибрюшного устройства, усилие захвата/подъема, острота лезвий, формирование линии скобок, стабильность устройства, маневренность устройства, стабильность и надежность устройства, эргономичный дизайн, гемостаз.
Каждый из вышеупомянутых элементов получает оценку от 0 до 4, где 0 означает, что пользователь очень неудовлетворен, а 4 означает, что пользователь очень доволен.
|
При индексной процедуре
|
|
Клиническая эффективность - потеря веса
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
|
Клиническая эффективность - потеря веса
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 6 месяцев после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 2: 6 месяцев после процедуры
|
|
Клиническая эффективность - потеря веса
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
|
Клиническая эффективность - потеря веса
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с послеоперационным изменением сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
Сопутствующие заболевания (сахарный диабет, заболевание периферических артерий, ишемическая болезнь сердца, нарушение дыхания во сне, артериальная гипертензия, дислипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, астма, застойная сердечная недостаточность, дегенеративное заболевание суставов, гастроэзофагеальный рефлюкс, хроническая обструктивная болезнь легких, прием иммунодепрессантов) через 12 мес после хирургической процедуры по сравнению с сопутствующими заболеваниями пациентов на исходном уровне.
|
Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с послеоперационным изменением сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Сопутствующие заболевания (сахарный диабет, заболевание периферических артерий, ишемическая болезнь сердца, нарушение дыхания во сне, артериальная гипертензия, дислипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, астма, застойная сердечная недостаточность, дегенеративное заболевание суставов, гастроэзофагеальный рефлюкс, хроническая обструктивная болезнь легких, прием иммунодепрессантов) через 24 мес после хирургической процедуры по сравнению с сопутствующими заболеваниями пациентов на исходном уровне.
|
Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DM-PRO-ST2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .