Un registro della chirurgia bariatrica laparoscopica che utilizza dispositivi di sutura: osservazione della sicurezza e dell'efficacia clinica (STAP-JOLI)
30 maggio 2023 aggiornato da: Duomed
Un registro prospettico multicentrico della chirurgia bariatrica laparoscopica che utilizza dispositivi di sutura: osservazione della sicurezza e dell'efficacia clinica
Lo scopo di questo registro osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della chirurgia bariatrica laparoscopica utilizzando dispositivi di sutura (cucitrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche di Ezisurg Medical).
L'obiettivo dello studio sarà raggiunto riportando le complicanze peri e postoperatorie e l'esito clinico dopo l'intervento chirurgico in un database gestito in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie De Munter, PhD
- Numero di telefono: +32 (0)11 28 69 48
- Email: stephanie.de.munter@archerresearch.eu
Luoghi di studio
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Genk, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
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Contatto:
- Hans Verhelst, MD
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Haine-Saint-Paul, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
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Contatto:
- Salvatore Lobue, MD
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Maaseik, Belgio
- Reclutamento
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Contatto:
- Hans Verhelst, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti obesi idonei alla chirurgia bariatrica laparoscopica.
Questo registro raccoglierà dati da 250 procedure bariatriche laparoscopiche in cui vengono create anastomosi con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e le ricariche (Ezisurg Medical).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni all'ingresso nel registro
- Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
- Il paziente ha un BMI ≥ 35 kg/m2, con una o più comorbilità correlate.
- Il paziente ha un BMI ≥ 40 kg/m2.
- Il paziente è idoneo per la chirurgia bariatrica laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.
- Il paziente ha una storia di chirurgia bariatrica.
- Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo del registro o le visite di follow-up proposte.
- Il paziente ha una controindicazione alla chirurgia bariatrica laparoscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti obesi idonei alla chirurgia bariatrica laparoscopica
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Dispositivo sperimentale: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler e ricariche (Ezisurg Medical).
Dispositivo per la creazione di anastomosi durante la chirurgia bariatrica laparoscopica prodotto da Ezisurg Medical.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della chirurgia bariatrica laparoscopica utilizzando dispositivi di sutura (cucitrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche - Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Numero di conversioni, numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Alla procedura dell'indice
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Sicurezza della chirurgia bariatrica laparoscopica utilizzando dispositivi di sutura (cucitrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche - Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: Alla dimissione fino a 1 settimana
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Alla dimissione fino a 1 settimana
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Sicurezza della chirurgia bariatrica laparoscopica utilizzando dispositivi di sutura (cucitrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche - Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
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Sicurezza della chirurgia bariatrica laparoscopica utilizzando dispositivi di sutura (cucitrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche - Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
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Sicurezza della chirurgia bariatrica laparoscopica utilizzando dispositivi di sutura (cucitrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche - Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
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Sicurezza della chirurgia bariatrica laparoscopica utilizzando dispositivi di sutura (cucitrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche - Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Numero di procedure con successo tecnico
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Alla procedura dell'indice
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Punteggio di: facile posizionamento del dispositivo intra-addominale, forza di presa/arrampicata, affilatura delle lame, formazione della linea di punti metallici, stabilità del dispositivo, manovrabilità del dispositivo, consistenza e affidabilità del dispositivo, design ergonomico, emostasi.
Ciascuno dei suddetti elementi riceve un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica che l'utente è molto insoddisfatto e 4 indica che l'utente è molto soddisfatto.
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Alla procedura dell'indice
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Efficacia clinica - perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 1: 1 mese dopo la procedura
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Efficacia clinica - perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 2: 6 mesi dopo la procedura
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Efficacia clinica - perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
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Efficacia clinica - perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con un cambiamento post-operatorio di comorbilità
Lasso di tempo: Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
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Comorbidità (diabete mellito, malattia arteriosa periferica, malattia coronarica, disturbi respiratori del sonno, ipertensione, dislipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, asma, insufficienza cardiaca congestizia, malattia degenerativa delle articolazioni, reflusso gastroesofageo, malattia polmonare ostruttiva cronica, uso di immunosoppressori) 12 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto alle comorbilità dei pazienti al basale.
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Follow-up 3: 12 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con un cambiamento post-operatorio di comorbilità
Lasso di tempo: Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
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Comorbidità (diabete mellito, malattia arteriosa periferica, malattia coronarica, disturbi respiratori del sonno, ipertensione, dislipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, asma, insufficienza cardiaca congestizia, malattia degenerativa delle articolazioni, reflusso gastroesofageo, malattia polmonare ostruttiva cronica, uso di immunosoppressori) 24 mesi dopo la procedura chirurgica rispetto alle comorbilità dei pazienti al basale.
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Follow-up 4: 24 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Vertruyen, MD, Europa Ziekenhuizen (campus St.-Michiel), Etterbeek, Belgium
- Investigatore principale: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM-PRO-ST2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .