Ett register över laparoskopisk bariatrisk kirurgi med häftanordningar: observation av säkerhet och klinisk effekt (STAP-JOLI)
30 maj 2023 uppdaterad av: Duomed
Ett multicentriskt prospektivt register över laparoskopisk bariatrisk kirurgi med häftanordningar: observation av säkerhet och klinisk effekt
Syftet med detta observationsregister är att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av laparoskopisk bariatrisk kirurgi med hjälp av häftanordningar (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar från Ezisurg Medical).
Målet med studien kommer att uppnås genom att rapportera peri- och postoperativa komplikationer och det kliniska resultatet efter operationen i en prospektivt underhållen databas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephanie De Munter, PhD
- Telefonnummer: +32 (0)11 28 69 48
- E-post: stephanie.de.munter@archerresearch.eu
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Kontakt:
- Hans Verhelst, MD
-
Haine-Saint-Paul, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Kontakt:
- Salvatore Lobue, MD
-
Maaseik, Belgien
- Rekrytering
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Kontakt:
- Hans Verhelst, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patienter kvalificerade för laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Det här registret kommer att samla in data från 250 laparoskopiska bariatriska procedurer där anastomoser skapas med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och laddas om (Ezisurg Medical).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år vid registrering i registret
- Patient och utredare undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före indexproceduren.
- Patienten har ett BMI ≥ 35 kg/m2, med en eller flera relaterade komorbiditeter.
- Patienten har ett BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patienten är berättigad till laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan/vilar inte ge informerat samtycke.
- Patienten har en historia av bariatrisk kirurgi.
- Patienten kan inte följa registerprotokollet eller de föreslagna uppföljningsbesöken.
- Patienten har en kontraindikation för laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga patienter kvalificerade för laparoskopisk bariatrisk kirurgi
|
Undersökningsanordning: easyEndoTM Universal Linear Cutting Häftapparat och omladdningar (Ezisurg Medical).
Enhet för att skapa anastomoser under laparoskopisk bariatrisk kirurgi tillverkad av Ezisurg Medical.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi med hjälp av häftanordningar (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Antal konverteringar, antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Vid indexförfarande
|
|
Säkerhet vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi med hjälp av häftanordningar (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
|
Säkerhet vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi med hjälp av häftanordningar (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsram: Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
|
Säkerhet vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi med hjälp av häftanordningar (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsram: Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet
|
|
Säkerhet vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi med hjälp av häftanordningar (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsram: Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
|
Säkerhet vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi med hjälp av häftanordningar (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Tidsram: Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Antal procedurer med teknisk framgång
|
Vid indexförfarande
|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Poängsättning av: enkel positionering av intraabdominal enhet, grepp-/klättringskraft, skärpa på bladen, häftlinjebildning, enhetens stabilitet, enhetens manövrerbarhet, enhetens konsistens och tillförlitlighet, ergonomisk design, hemostas.
Var och en av de ovannämnda objekten får en poäng från 0 till 4, där 0 indikerar att användaren är mycket missnöjd och 4 indikerar att användaren är mycket nöjd.
|
Vid indexförfarande
|
|
Klinisk effekt - viktminskning
Tidsram: Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt - viktminskning
Tidsram: Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt - viktminskning
Tidsram: Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt - viktminskning
Tidsram: Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med en postoperativ förändring av sjukdomar
Tidsram: Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
Samsjukligheter (diabetes mellitus, perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom, sömnstörning, högt blodtryck, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, astma, kronisk hjärtsvikt, degenerativ ledsjukdom, gastroesofageal reflux, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, 12 månader) det kirurgiska ingreppet jämfört med patienternas komorbiditeter vid baslinjen.
|
Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med en postoperativ förändring av sjukdomar
Tidsram: Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Samsjukligheter (diabetes mellitus, perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom, sömnstörd andning, högt blodtryck, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, astma, kongestiv hjärtsvikt, degenerativ ledsjukdom, gastroesofageal reflux, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, 24 månader) det kirurgiska ingreppet jämfört med patienternas komorbiditeter vid baslinjen.
|
Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Vertruyen, MD, Europa Ziekenhuizen (campus St.-Michiel), Etterbeek, Belgium
- Huvudutredare: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DM-PRO-ST2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på easyEndoTM Universal linjär skärande häftapparat och omladdningar (Ezisurg Medical)
-
DuomedAvslutadFetma | Roux-en-Y Gastric BypassBelgien
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
DuomedIndragen