Nidontalaitteita käyttävän laparoskooppisen bariatrisen kirurgian rekisteri: turvallisuuden ja kliinisen tehon havainnointi (STAP-JOLI)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Duomed
Monikeskinen mahdollinen rekisteri nidontalaitteita käyttävästä laparoskooppisesta bariatrisesta kirurgiasta: turvallisuuden ja kliinisen tehon havainnointi
Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on arvioida laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen turvallisuutta ja kliinistä tehoa käyttämällä nidontalaitteita (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler ja Ezisurg Medicalin reloads).
Tutkimuksen tavoite saavutetaan raportoimalla peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot ja kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen prospektiivisesti ylläpidettävässä tietokannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
-
Maaseik, Belgia
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen.
Tämä rekisteri kerää tietoja 250 laparoskooppisesta bariatrisesta toimenpiteestä, joissa anastomoosit luodaan easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler -nitojalla ja ladataan uudelleen (Ezisurg Medical).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias rekisterissä
- Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen indeksimenettelyä.
- Potilaan BMI on ≥ 35 kg/m2, ja siihen liittyy yksi tai useampi samanaikainen sairaus.
- Potilaan BMI ≥ 40 kg/m2.
- Potilas on oikeutettu laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty/ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaalla on ollut bariatrinen leikkaus.
- Potilas ei pysty noudattamaan rekisteriprotokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä.
- Potilaalla on vasta-aihe laparoskooppiselle bariatriselle leikkaukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen
|
Tutkimuslaite: easyEndoTM Universal Linear Cutting Nitoja ja -lataukset (Ezisurg Medical).
Ezisurg Medicalin valmistama laite anastomoosien luomiseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen turvallisuus nidontalaitteita käyttämällä (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Konversioiden määrä, uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ luokka II Clavien-Dindo.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen turvallisuus nidontalaitteita käyttämällä (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä enintään 1 viikko
|
Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Kotiutuksen yhteydessä enintään 1 viikko
|
|
Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen turvallisuus nidontalaitteita käyttämällä (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen turvallisuus nidontalaitteita käyttämällä (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen turvallisuus nidontalaitteita käyttämällä (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen turvallisuus nidontalaitteita käyttämällä (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Aikaikkuna: Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Teknisesti onnistuneiden toimenpiteiden lukumäärä
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Pisteytys: vatsansisäisen laitteen helppo sijoittaminen, tarttumis-/kiipeilyvoima, terien terävyys, niittiviivan muodostus, laitteen vakaus, laitteen ohjattavuus, laitteen johdonmukaisuus ja luotettavuus, ergonominen muotoilu, hemostaasi.
Jokainen edellä mainituista kohteista saa arvosanan 0-4, jolloin 0 tarkoittaa, että käyttäjä on erittäin tyytymätön ja 4 osoittaa, että käyttäjä on erittäin tyytyväinen.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Kliininen tehokkuus - laihtuminen
Aikaikkuna: Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen tehokkuus - laihtuminen
Aikaikkuna: Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen tehokkuus - laihtuminen
Aikaikkuna: Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen tehokkuus - laihtuminen
Aikaikkuna: Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on post-operatiivinen sairausmuutos
Aikaikkuna: Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Liitännäissairaudet (diabetes, perifeerinen valtimotauti, sepelvaltimotauti, unihengityshäiriöt, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, astma, sydämen vajaatoiminta, rappeuttava nivelsairaus, gastroesofageaalinen refluksi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 12 kuukauden kuluttua) kirurginen toimenpide verrattuna potilaiden samanaikaisiin sairauksiin lähtötilanteessa.
|
Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on post-operatiivinen sairausmuutos
Aikaikkuna: Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Liitännäissairaudet (diabetes mellitus, ääreisvaltimotauti, sepelvaltimotauti, unihengityshäiriöt, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, astma, sydämen vajaatoiminta, rappeuttava nivelsairaus, gastroesofageaalinen refluksi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressanttien käyttö 24 kuukauden kuluttua) kirurginen toimenpide verrattuna potilaiden samanaikaisiin sairauksiin lähtötilanteessa.
|
Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-PRO-ST2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .