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Ein Register der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit Heftgeräten: Beobachtung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit (STAP-JOLI)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Duomed

Ein multizentrisches prospektives Register der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit Klammergeräten: Beobachtung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit

Der Zweck dieses Beobachtungsregisters ist die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Wirksamkeit der laparoskopischen Adipositaschirurgie mit Klammergeräten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Reloads von Ezisurg Medical). Das Ziel der Studie wird erreicht, indem peri- und postoperative Komplikationen und das klinische Ergebnis nach der Operation in einer prospektiv geführten Datenbank erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
        • Kontakt:
          • Hans Verhelst, MD
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
        • Kontakt:
          • Salvatore Lobue, MD
      • Maaseik, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Kontakt:
          • Hans Verhelst, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adipöse Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische Operation geeignet sind. Dieses Register wird Daten von 250 laparoskopischen bariatrischen Eingriffen sammeln, bei denen Anastomosen mit dem easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler erstellt und neu geladen werden (Ezisurg Medical).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre bei Registrierungseintrag
  • Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten die Einwilligungserklärung vor dem Index-Verfahren.
  • Der Patient hat einen BMI ≥ 35 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen.
  • Der Patient hat einen BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Der Patient ist für eine laparoskopische bariatrische Operation geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Registrierungsprotokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für laparoskopische bariatrische Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adipöse Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische Operation geeignet sind
Gerät: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Untersuchungsgerät: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Nachladegeräte (Ezisurg Medical). Gerät zur Erstellung von Anastomosen während der laparoskopischen Adipositaschirurgie, hergestellt von Ezisurg Medical.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit Klammergeräten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Reloads - Ezisurg Medical)
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Anzahl der Konversionen, Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
Beim Indexverfahren
Sicherheit der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit Klammergeräten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Reloads - Ezisurg Medical)
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
Bei Entlassung bis zu 1 Woche
Sicherheit der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit Klammergeräten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Reloads - Ezisurg Medical)
Zeitfenster: Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
Sicherheit der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit Klammergeräten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Reloads - Ezisurg Medical)
Zeitfenster: Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff
Sicherheit der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit Klammergeräten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Reloads - Ezisurg Medical)
Zeitfenster: Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
Sicherheit der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit Klammergeräten (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Reloads - Ezisurg Medical)
Zeitfenster: Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Anzahl der Verfahren mit technischem Erfolg
Beim Indexverfahren
Geräteleistung
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Bewertung von: Leichtigkeit der intraabdominalen Gerätepositionierung, Greif-/Kletterkraft, Schärfe der Klingen, Klammernahtbildung, Gerätestabilität, Gerätemanövrierbarkeit, Gerätekonsistenz und -zuverlässigkeit, ergonomisches Design, Hämostase. Jeder der oben genannten Punkte erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 bedeutet, dass der Benutzer sehr unzufrieden ist, und 4, dass der Benutzer sehr zufrieden ist.
Beim Indexverfahren
Klinische Wirksamkeit - Gewichtsverlust
Zeitfenster: Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
Gewichtsverlust
Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
Klinische Wirksamkeit - Gewichtsverlust
Zeitfenster: Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff
Gewichtsverlust
Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff
Klinische Wirksamkeit - Gewichtsverlust
Zeitfenster: Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
Gewichtsverlust
Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
Klinische Wirksamkeit - Gewichtsverlust
Zeitfenster: Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
Gewichtsverlust
Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Veränderung der Komorbiditäten
Zeitfenster: Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
Komorbiditäten (Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Herzkrankheit, schlafbezogene Atmungsstörungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Asthma, kongestive Herzinsuffizienz, degenerative Gelenkerkrankung, gastroösophagealer Reflux, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anwendung von Immunsuppressiva) 12 Monate danach des chirurgischen Eingriffs im Vergleich zu den Komorbiditäten der Patienten zu Studienbeginn.
Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Veränderung der Komorbiditäten
Zeitfenster: Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
Komorbiditäten (Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Herzkrankheit, schlafbezogene Atmungsstörungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Asthma, kongestive Herzinsuffizienz, degenerative Gelenkerkrankung, gastroösophagealer Reflux, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anwendung von Immunsuppressiva) 24 Monate danach des chirurgischen Eingriffs im Vergleich zu den Komorbiditäten der Patienten zu Studienbeginn.
Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Vertruyen, MD, Europa Ziekenhuizen (campus St.-Michiel), Etterbeek, Belgium
  • Hauptermittler: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-PRO-ST2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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