Un Registro de Cirugía Bariátrica Laparoscópica Utilizando Dispositivos Grapadores: Observación de Seguridad y Eficacia Clínica (STAP-JOLI)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Duomed
Un Registro Prospectivo Multicéntrico de Cirugía Bariátrica Laparoscópica Utilizando Dispositivos de Grapado: Observación de Seguridad y Eficacia Clínica
El propósito de este registro observacional es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de la cirugía bariátrica laparoscópica utilizando dispositivos de engrapado (grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas de Ezisurg Medical).
El objetivo del estudio se logrará informando las complicaciones peri y posoperatorias y el resultado clínico después de la cirugía en una base de datos mantenida de forma prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
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Haine-Saint-Paul, Bélgica
- Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
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Maaseik, Bélgica
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes obesos elegibles para cirugía bariátrica laparoscópica.
Este registro recopilará datos de 250 procedimientos bariátricos laparoscópicos en los que se crean anastomosis con la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad al ingreso al registro
- El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
- El paciente tiene un IMC ≥ 35 kg/m2, con una o más comorbilidades relacionadas.
- El paciente tiene un IMC ≥ 40 kg/m2.
- El paciente es elegible para cirugía bariátrica laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
- El paciente no puede cumplir con el protocolo de registro o las visitas de seguimiento propuestas.
- El paciente tiene una contraindicación para la cirugía bariátrica laparoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes obesos elegibles para cirugía bariátrica laparoscópica
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Dispositivo en investigación: grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical).
Dispositivo para la creación de anastomosis durante la cirugía bariátrica laparoscópica fabricado por Ezisurg Medical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la cirugía bariátrica laparoscópica utilizando grapadoras (grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas - Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Número de conversiones, número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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En el procedimiento de índice
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Seguridad de la cirugía bariátrica laparoscópica utilizando grapadoras (grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas - Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: Al alta hasta 1 semana
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Al alta hasta 1 semana
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Seguridad de la cirugía bariátrica laparoscópica utilizando grapadoras (grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas - Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Seguridad de la cirugía bariátrica laparoscópica utilizando grapadoras (grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas - Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento
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Seguridad de la cirugía bariátrica laparoscópica utilizando grapadoras (grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas - Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Seguridad de la cirugía bariátrica laparoscópica utilizando grapadoras (grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas - Ezisurg Medical)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Número de procedimientos con éxito técnico
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En el procedimiento de índice
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Puntuación de: facilidad de posicionamiento del dispositivo intraabdominal, fuerza de agarre/ascenso, filo de las cuchillas, formación de líneas de grapado, estabilidad del dispositivo, maniobrabilidad del dispositivo, consistencia y confiabilidad del dispositivo, diseño ergonómico, hemostasia.
Cada uno de los ítems mencionados recibe una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica que el usuario está muy insatisfecho y 4 indica que el usuario está muy satisfecho.
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En el procedimiento de índice
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Eficacia clínica - pérdida de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Pérdida de peso
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Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Eficacia clínica - pérdida de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento
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Pérdida de peso
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Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento
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Eficacia clínica - pérdida de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Pérdida de peso
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Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Eficacia clínica - pérdida de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Pérdida de peso
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Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Número de participantes con un cambio postoperatorio de comorbilidades
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Comorbilidades (diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica, enfermedad arterial coronaria, trastornos respiratorios del sueño, hipertensión, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad articular degenerativa, reflujo gastroesofágico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, uso de inmunosupresores) 12 meses después el procedimiento quirúrgico en comparación con las comorbilidades de los pacientes al inicio del estudio.
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Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Número de participantes con un cambio postoperatorio de comorbilidades
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Comorbilidades (diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica, enfermedad arterial coronaria, trastornos respiratorios del sueño, hipertensión, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad articular degenerativa, reflujo gastroesofágico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, uso de inmunosupresores) 24 meses después el procedimiento quirúrgico en comparación con las comorbilidades de los pacientes al inicio del estudio.
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Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DM-PRO-ST2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .