COVID-19 환자의 신경조절
2021년 10월 13일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
이 임상 연구는 중환자실에 입원하지 않은 COVID-19 환자에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
tDCS는 신경 활동을 조절하기 위해 저강도 전류를 적용하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
포함된 환자는 전두엽 또는 보조 운동 영역(SMA)을 조절하는 것을 목표로 활성 또는 가짜 tDCS로 단일 세션에 제출됩니다.
평가 프로토콜은 자극 전후에 수행되어 치료와 관련된 부작용의 발생률과 tDCS가 COVID-19 환자의 집행 기능, 기분, 불안, 자율 반응 및 운동 기능 측정에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
우리는 신경조절이 안전하고 COVID-19 환자의 가능한 손상을 줄이기 위한 유망한 치료법이 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2에 대한 의심되거나 확인된 진단;
- 제안된 프로토콜을 이해하고 실행할 수 있는 능력
- 활력 징후(체온 <38ºC, 혈압 90 x 60mmHg ~ 140 x 90 mmHg, 호흡수 12 ~ 30 bpm).
제외 기준:
- 호흡 곤란 또는 호흡 노력의 징후;
- SpO2 ≤ 90%;
- 혈역학적 불안정성;
- 심부 정맥 혈전증, 활성 출혈, 심장 박동기 사용;
- 부상, 통증 또는 두개골 또는 두피의 금속 임플란트;
- 발작 이력;
- 의심되거나 확인된 임신;
- 수반되거나 이전의 류마티스 또는 신경계 질환;
- 중증 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애, 지적 장애);
- 심한 근골격계 및/또는 외피 장애;
- 중증 정신 장애;
- 심각한 간 또는 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS-SMA
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 30분 동안 보조 운동 영역(SMA)에 2mA로 전달되는 단일 tDCS 세션을 받게 됩니다.
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단일 tDCS 세션은 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 보조 운동 영역(SMA)으로 전달됩니다.
자극하는 동안 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35cm²)이 사용되며, 하나의 전극(양극)은 1.8cm 전방 Cz에 배치되고 다른 전극(음극)은 오른쪽 안와상 영역 위에 배치됩니다. 10-20 뇌파 시스템.
전류 강도는 2 mA에 도달할 때까지 30초 동안 증가하고 30분 후 전류 강도는 30초 동안 감소합니다.
다른 이름들:
단일 tDCS 세션은 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대해 양측에 적용됩니다.
자극하는 동안 International 10-20 EEG 시스템에 따라 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35cm²)을 F3(양극) 및 F4(음극) 위에 배치합니다.
전류 강도는 2 mA에 도달할 때까지 30초 동안 증가하고 30분 후 전류 강도는 30초 동안 감소합니다.
다른 이름들:
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실험적: tDCS- DLPFC
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 30분 동안 오른쪽(음극) 및 왼쪽(양극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 2mA로 전달되는 단일 tDCS 세션을 받게 됩니다.
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단일 tDCS 세션은 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 보조 운동 영역(SMA)으로 전달됩니다.
자극하는 동안 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35cm²)이 사용되며, 하나의 전극(양극)은 1.8cm 전방 Cz에 배치되고 다른 전극(음극)은 오른쪽 안와상 영역 위에 배치됩니다. 10-20 뇌파 시스템.
전류 강도는 2 mA에 도달할 때까지 30초 동안 증가하고 30분 후 전류 강도는 30초 동안 감소합니다.
다른 이름들:
단일 tDCS 세션은 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대해 양측에 적용됩니다.
자극하는 동안 International 10-20 EEG 시스템에 따라 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35cm²)을 F3(양극) 및 F4(음극) 위에 배치합니다.
전류 강도는 2 mA에 도달할 때까지 30초 동안 증가하고 30분 후 전류 강도는 30초 동안 감소합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS- 샴
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 30분 동안 Sham tDCS의 단일 세션을 받게 되며, 보조 운동 영역(SMA) 또는 오른쪽(음극) 및 왼쪽(양극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달됩니다.
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단일 Sham-tDCS 세션은 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 또는 보조 운동 영역(SMA)을 통해 양측에 적용됩니다.
International 10-20 EEG 시스템에 따라 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 35cm²)을 배치합니다.
SMA의 경우 한 전극(양극)은 1.8cm 전방 Cz에 배치되고 다른 전극(음극)은 오른쪽 안와상 영역에 배치됩니다.
DLPFC의 경우 전극은 F3(양극) 및 F4(음극) 위에 배치됩니다.
전류 강도는 2mA에 도달할 때까지 30초 동안 증가하고 30초 후에 전류 강도는 15초 동안 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용의 발생률(안전성)
기간: 후처리(시술 종료 후 1시간까지)
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유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 이상반응의 발생률로 평가한 안전성
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후처리(시술 종료 후 1시간까지)
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치료 종료 시 기본 자율신경계 반응으로부터의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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심박 변이도(HRV) 매개변수는 치료 전에서 치료 후로 변경됩니다.
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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치료 종료 시 기준 TMT(Trial Making Test) 점수로부터의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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TMT(Trial Making Test) 점수는 치료 전에서 치료 후로 변경됩니다.
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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치료 종료 시 기준선 Digit Span 점수에서 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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처리 전에서 처리 후로 숫자 범위 점수 변경
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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치료 종료 시 기준선 균형 매개변수로부터의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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전처리에서 후처리로 균형 매개변수 변경
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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치료 종료 시 베이스라인 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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전처리에서 후처리로 보행 매개변수 변경
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 중환자실(FSS-ICU)에 대한 기준선 기능 상태 점수로부터의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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중환자실(FSS-ICU)의 기능 상태 점수는 치료 전에서 치료 후로 변경됩니다.
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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치료 종료 시 기준 FRT(Functional Reach Test) 거리로부터의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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피험자가 도달한 최대 거리가 치료 전에서 치료 후로 변경됨
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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치료 종료 시 기준선 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수로부터의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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치료 전에서 치료 후로 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수 변화
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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치료 종료 시 기준선 BAI(Beck Anxiety Inventory) 점수로부터의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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BAI(Beck Anxiety Inventory) 점수는 치료 전에서 치료 후로 변경됩니다.
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치료 전(기준), 치료 후(치료 종료 후 1시간까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- 수석 연구원: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRJ2007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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