COVID-19 患者的神经调节
2021年10月13日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
这项临床研究旨在调查经颅直流电刺激 (tDCS) 对未入住重症监护病房的 COVID-19 患者的影响。
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术，它应用低强度电流来调节神经元活动。
包括的患者将接受一次活动或假 tDCS 治疗，旨在调节前额叶或辅助运动区 (SMA)。
评估方案将在刺激前后进行，以验证与治疗相关的不良事件的发生率，以及 tDCS 是否会影响 COVID-19 患者的执行功能、情绪、焦虑、自主反应和运动功能。
我们假设神经调节将是一种安全、有前途的治疗方法，可以减少 COVID-19 患者可能出现的损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊为 SARS-CoV-2；
- 理解和执行拟议协议的能力；
- 生命体征（体温 <38ºC，血压在 90 x 60mmHg 和 140 x 90 mmHg 之间，呼吸频率在 12 e 30 bpm 之间）。
排除标准：
- 呼吸困难或呼吸困难的迹象；
- 血氧饱和度≤90%；
- 血液动力学不稳定；
- 深静脉血栓形成、活动性出血、使用心脏起搏器；
- 颅骨或头皮受伤、疼痛或金属植入物；
- 癫痫病史；
- 怀疑或确认怀孕；
- 伴随或先前的风湿病或神经系统疾病；
- 严重的精神疾病（精神分裂症、躁郁症、智力障碍）；
- 严重的肌肉骨骼和/或皮肤疾病；
- 严重的精神疾病；
- 严重的肝脏或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS-SMA
随机分配到该组的参与者将接受一次以 2mA 电流输送到辅助运动区 (SMA) 的 tDCS 会议，持续 30 分钟。
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单个 tDCS 会话将通过 DC 刺激器（NeuroConn，德国）传送到辅助运动区 (SMA)。
在刺激过程中，将使用一对浸有盐水的海绵电极（表面 35 平方厘米），其中一个电极（阳极）放置在 Cz 前方 1.8 厘米处，另一个电极（阴极）放置在右侧眶上区域，根据国际10-20 脑电图系统。
电流强度将上升 30 秒直至达到 2 mA，30 分钟后电流强度将下降 30 秒。
其他名称：
单个 tDCS 会话将通过 DC 刺激器（NeuroConn，德国）双边应用于背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
根据国际 10-20 脑电图系统，在刺激过程中，一对浸有盐水的海绵电极（表面 35 平方厘米）将放置在 F3（阳极）和 F4（阴极）上。
电流强度将上升 30 秒直至达到 2 mA，30 分钟后电流强度将下降 30 秒。
其他名称：
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实验性的：tDCS-DLPFC
随机分配到该组的参与者将接受以 2mA 电流向右侧（阴极）和左侧（阳极）背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 传送 30 分钟的单个 tDCS 会话。
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单个 tDCS 会话将通过 DC 刺激器（NeuroConn，德国）传送到辅助运动区 (SMA)。
在刺激过程中，将使用一对浸有盐水的海绵电极（表面 35 平方厘米），其中一个电极（阳极）放置在 Cz 前方 1.8 厘米处，另一个电极（阴极）放置在右侧眶上区域，根据国际10-20 脑电图系统。
电流强度将上升 30 秒直至达到 2 mA，30 分钟后电流强度将下降 30 秒。
其他名称：
单个 tDCS 会话将通过 DC 刺激器（NeuroConn，德国）双边应用于背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
根据国际 10-20 脑电图系统，在刺激过程中，一对浸有盐水的海绵电极（表面 35 平方厘米）将放置在 F3（阳极）和 F4（阴极）上。
电流强度将上升 30 秒直至达到 2 mA，30 分钟后电流强度将下降 30 秒。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：tDCS-假
随机分配到这支手臂的参与者将接受一次 30 分钟的假 tDCS，传送到辅助运动区 (SMA) 或右侧（阴极）和左侧（阳极）背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
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单个 Sham-tDCS 会话将通过 DC 刺激器（NeuroConn，德国）双边应用于背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 或辅助运动区 (SMA)。
将根据国际 10-20 脑电图系统放置一对浸有盐水的海绵电极（表面 35 平方厘米）。
对于 SMA，一个电极（阳极）将放置在 Cz 前方 1.8 厘米处，另一个电极（阴极）放置在右侧眶上区域上方。
对于 DLPFC，电极将放置在 F3（阳极）和 F4（阴极）上方。
电流强度将上升 30 秒直至达到 2 mA，30 秒后电流强度将下降 15 秒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件发生率（安全性）
大体时间：治疗后（治疗结束后最多一小时）
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按类型、频率、严重性和因果关系的不良事件发生率评估安全性
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治疗后（治疗结束后最多一小时）
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治疗结束时自基线自主神经反应的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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心率变异性 (HRV) 参数从治疗前到治疗后的变化
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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治疗结束时试验性测试 (TMT) 分数相对于基线的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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试题测试（TMT）分数从治疗前到治疗后的变化
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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治疗结束时与基线数字跨度得分的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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数字跨度分数从治疗前到治疗后的变化
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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治疗结束时基线平衡参数的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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平衡参数从治疗前到治疗后的变化
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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治疗结束时基线步态参数的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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步态参数从治疗前到治疗后的变化
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时重症监护病房 (FSS-ICU) 的基线功能状态评分发生变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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重症监护病房 (FSS-ICU) 的功能状态评分从治疗前变为治疗后
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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治疗结束时相对于基线功能范围测试 (FRT) 距离的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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受试者从治疗前到治疗后达到的最大距离变化
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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治疗结束时贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评分相对于基线的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评分从治疗前到治疗后的变化
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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治疗结束时贝克焦虑量表 (BAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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贝克焦虑量表 (BAI) 评分从治疗前到治疗后的变化
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治疗前（基线）、治疗后（治疗结束后最多一小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Fernanda F Tovar-Moll, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- 首席研究员：Erika C Rodrigues, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月11日
研究完成 (实际的)
2021年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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