Neuromodulación en pacientes con COVID-19
13 de octubre de 2021 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Este estudio clínico tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con COVID-19 que no ingresaron en la unidad de cuidados intensivos.
El tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que aplica una corriente eléctrica de baja intensidad para modular la actividad neuronal.
Los pacientes incluidos serán sometidos a una sola sesión con tDCS activa o simulada, con el objetivo de modular el área motora prefrontal o suplementaria (AME).
El protocolo de evaluación se realizará antes y después de la estimulación para verificar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y si la tDCS afectaría las medidas del funcionamiento ejecutivo, el estado de ánimo, la ansiedad, la respuesta autonómica y la función motora en pacientes con COVID-19.
Nuestra hipótesis es que la neuromodulación sería un tratamiento seguro y prometedor para reducir posibles deficiencias en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico sospechado o confirmado de SARS-CoV-2;
- capacidad para comprender y ejecutar el protocolo propuesto;
- signos vitales (temperatura corporal <38ºC, presión arterial entre 90 x 60 mmHg y 140 x 90 mmHg, frecuencia respiratoria entre 12 y 30 lpm).
Criterio de exclusión:
- disnea o signos de esfuerzo respiratorio;
- SpO2 ≤ 90%;
- inestabilidad hemodinámica;
- trombosis venosa profunda, sangrado activo, uso de marcapasos cardíaco;
- lesión, dolor o implantes metálicos en el cráneo o cuero cabelludo;
- historial de convulsiones;
- embarazo sospechado o confirmado;
- enfermedades reumáticas o neurológicas concomitantes o previas;
- enfermedades psiquiátricas graves (esquizofrenia, trastorno bipolar, discapacidad intelectual);
- trastornos musculoesqueléticos y/o tegumentarios graves;
- trastornos psiquiátricos graves;
- enfermedad hepática o renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tDCS-SMA
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una única sesión de tDCS administrada a 2 mA en el área motora suplementaria (SMA) durante 30 minutos.
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Se entregará una sola sesión de tDCS al área motora suplementaria (SMA) mediante un estimulador DC (NeuroConn, Alemania).
Durante la estimulación, se utilizarán un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 cm²), con un electrodo (ánodo) colocado 1,8 cm hacia adelante Cz y el otro electrodo (cátodo) sobre la región supraorbitaria derecha, según la International Sistema de EEG 10-20.
La intensidad de la corriente aumentará durante 30 segundos hasta que llegue a 2 mA y, después de 30 minutos, la intensidad de la corriente disminuirá durante 30 segundos.
Otros nombres:
Se aplicará una sola sesión de tDCS bilateralmente sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) mediante un estimulador DC (NeuroConn, Alemania).
Durante la estimulación, se colocarán un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 cm²) sobre F3 (ánodo) y F4 (cátodo), de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
La intensidad de la corriente aumentará durante 30 segundos hasta que llegue a 2 mA y, después de 30 minutos, la intensidad de la corriente disminuirá durante 30 segundos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: tDCS- DLPFC
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una única sesión de tDCS administrada a 2 mA en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) derecha (catódica) e izquierda (ánoda) durante 30 minutos.
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Se entregará una sola sesión de tDCS al área motora suplementaria (SMA) mediante un estimulador DC (NeuroConn, Alemania).
Durante la estimulación, se utilizarán un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 cm²), con un electrodo (ánodo) colocado 1,8 cm hacia adelante Cz y el otro electrodo (cátodo) sobre la región supraorbitaria derecha, según la International Sistema de EEG 10-20.
La intensidad de la corriente aumentará durante 30 segundos hasta que llegue a 2 mA y, después de 30 minutos, la intensidad de la corriente disminuirá durante 30 segundos.
Otros nombres:
Se aplicará una sola sesión de tDCS bilateralmente sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) mediante un estimulador DC (NeuroConn, Alemania).
Durante la estimulación, se colocarán un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 cm²) sobre F3 (ánodo) y F4 (cátodo), de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
La intensidad de la corriente aumentará durante 30 segundos hasta que llegue a 2 mA y, después de 30 minutos, la intensidad de la corriente disminuirá durante 30 segundos.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS- Sham
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una sola sesión de Sham tDCS durante 30 minutos, administrada en el área motora suplementaria (SMA) o en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (catódica) e izquierda (anodal) (DLPFC).
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Se aplicará una única sesión Sham-tDCS bilateralmente sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) o sobre el área motora suplementaria (SMA) mediante un estimulador DC (NeuroConn, Alemania).
Se colocará un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 35 cm²) de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
Para SMA, un electrodo (ánodo) se colocará 1,8 cm adelante Cz y el otro electrodo (cátodo) sobre la región supraorbitaria derecha.
Para DLPFC, los electrodos se colocarán sobre F3 (ánodo) y F4 (cátodo).
La intensidad de la corriente aumentará durante 30 segundos hasta que alcance los 2 mA y, después de 30 segundos, la intensidad de la corriente disminuirá durante 15 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad
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post-tratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambio desde la respuesta autonómica basal al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) cambian del pretratamiento al postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Trial Making Test (TMT) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambios en la puntuación del Trial Making Test (TMT) del pretratamiento al postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambio desde la línea de base Puntuación de intervalo de dígitos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambios en la puntuación de rango de dígitos del pretratamiento al postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambio de los parámetros de equilibrio de referencia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Los parámetros de equilibrio cambian de pretratamiento a postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
|
|
Cambio de los parámetros de marcha de referencia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
|
Los parámetros de la marcha cambian del pretratamiento al postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el puntaje de estado funcional inicial para la unidad de cuidados intensivos (FSS-ICU) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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La puntuación del estado funcional de la unidad de cuidados intensivos (FSS-ICU) cambia del pretratamiento al postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambio con respecto a las distancias iniciales de la prueba de alcance funcional (FRT) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Distancias máximas alcanzadas por cambio de sujeto desde el pretratamiento hasta el postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambio desde la puntuación inicial del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambios en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) del pretratamiento al postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Cambios en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) del pretratamiento al postratamiento
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta una hora después del final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Investigador principal: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRJ2007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .