Neuromodulatie bij COVID-19-patiënten
13 oktober 2021 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education
Deze klinische studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op COVID-19-patiënten die niet zijn opgenomen op de intensive care.
De tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een elektrische stroom met lage intensiteit toepast om neuronale activiteit te moduleren.
De geïncludeerde patiënten zullen worden onderworpen aan een enkele sessie met actieve of schijn-tDCS, met als doel het prefrontale of aanvullende motorgebied (SMA) te moduleren.
Er zal een evaluatieprotocol worden uitgevoerd voor en na stimulatie om de incidentie van bijwerkingen met betrekking tot de behandeling te verifiëren en of tDCS de maatregelen van executief functioneren, stemming, angst, autonome respons en motorische functie bij COVID-19-patiënten zou beïnvloeden.
We veronderstellen dat de neuromodulatie een veilige, veelbelovende behandeling zou zijn om mogelijke stoornissen bij COVID-19-patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke of bevestigde diagnose voor SARS-CoV-2;
- vermogen om het voorgestelde protocol te begrijpen en uit te voeren;
- vitale functies (lichaamstemperatuur <38ºC, bloeddruk tussen 90 x 60 mmHg en 140 x 90 mmHg, ademhalingsfrequentie tussen 12 en 30 bpm).
Uitsluitingscriteria:
- kortademigheid of tekenen van ademhalingsinspanning;
- SpO2 ≤ 90%;
- hemodynamische instabiliteit;
- diepe veneuze trombose, actieve bloeding, gebruik van een pacemaker;
- letsel, pijn of metalen implantaten in de schedel of hoofdhuid;
- geschiedenis van aanvallen;
- vermoedelijke of bevestigde zwangerschap;
- gelijktijdige of eerdere reumatische of neurologische aandoeningen;
- ernstige psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking);
- ernstige musculoskeletale en/of integumentaire aandoeningen;
- ernstige psychiatrische stoornissen;
- ernstige lever- of nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tDCS-SMA
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele tDCS-sessie die gedurende 30 minuten wordt afgeleverd bij 2mA aan het aanvullende motorgebied (SMA).
|
Een enkele tDCS-sessie wordt geleverd aan het aanvullende motorgebied (SMA) door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland).
Tijdens de stimulatie wordt een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 35 cm²) gebruikt, waarbij één elektrode (anode) 1,8 cm naar voren Cz wordt geplaatst en de andere elektrode (kathode) over het rechter supraorbitale gebied, volgens de International 10-20 EEG-systeem.
De stroomintensiteit wordt gedurende 30 seconden verhoogd totdat 2 mA wordt bereikt en na 30 minuten wordt de stroomintensiteit gedurende 30 seconden verlaagd.
Andere namen:
Een enkele tDCS-sessie zal bilateraal worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland).
Tijdens de stimulatie wordt een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 35 cm²) over F3 (anode) en F4 (kathode) geplaatst volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
De stroomintensiteit wordt gedurende 30 seconden verhoogd totdat 2 mA wordt bereikt en na 30 minuten wordt de stroomintensiteit gedurende 30 seconden verlaagd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: tDCS-DLPFC
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een enkele tDCS-sessie gedurende 30 minuten bij 2mA aan de rechter (kathodaal) en linker (anodale) dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
Een enkele tDCS-sessie wordt geleverd aan het aanvullende motorgebied (SMA) door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland).
Tijdens de stimulatie wordt een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 35 cm²) gebruikt, waarbij één elektrode (anode) 1,8 cm naar voren Cz wordt geplaatst en de andere elektrode (kathode) over het rechter supraorbitale gebied, volgens de International 10-20 EEG-systeem.
De stroomintensiteit wordt gedurende 30 seconden verhoogd totdat 2 mA wordt bereikt en na 30 minuten wordt de stroomintensiteit gedurende 30 seconden verlaagd.
Andere namen:
Een enkele tDCS-sessie zal bilateraal worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland).
Tijdens de stimulatie wordt een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 35 cm²) over F3 (anode) en F4 (kathode) geplaatst volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
De stroomintensiteit wordt gedurende 30 seconden verhoogd totdat 2 mA wordt bereikt en na 30 minuten wordt de stroomintensiteit gedurende 30 seconden verlaagd.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS-SHAM
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een enkele sessie van Sham tDCS gedurende 30 minuten, afgeleverd in het aanvullende motorgebied (SMA) of rechts (kathodaal) en links (anodaal) dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
Een enkele Sham-tDCS-sessie zal bilateraal worden toegepast over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of over het aanvullende motorgebied (SMA) door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland).
Een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 35 cm²) worden geplaatst volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
Voor SMA wordt één elektrode (anode) 1,8 cm voor Cz geplaatst en de andere elektrode (kathode) over het rechter supraorbitale gebied.
Voor DLPFC worden elektroden over F3 (anode) en F4 (kathode) geplaatst.
De stroomintensiteit wordt gedurende 30 seconden verhoogd totdat 2 mA wordt bereikt en na 30 seconden wordt de stroomintensiteit gedurende 15 seconden verlaagd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling (veiligheid)
Tijdsspanne: nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen per type, frequentie, ernst en oorzakelijk verband
|
nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de autonome respons bij aanvang aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)-parameters veranderen van voorbehandeling tot nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline Trial Making Test (TMT)-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Trial Making Test (TMT)-score verandert van voorbehandeling naar nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Digispan-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Cijferbereikscore verandert van voorbehandeling naar nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-balansparameters aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Balansparameters veranderen van voorbehandeling naar nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline loopparameters aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Loopparameters veranderen van voorbehandeling tot nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functional Status Score voor de intensive care unit (FSS-ICU) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Functionele statusscore voor de intensive care (FSS-ICU) verandert van voorbehandeling naar nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functional Reach Test (FRT) afstanden aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Maximale afstanden bereikt per proefpersoon veranderen van voorbehandeling naar nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score aan het eind van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score verandert van voorbehandeling naar nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck Anxiety Inventory (BAI)-score aan het eind van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)-score verandert van voorbehandeling naar nabehandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (tot een uur na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Hoofdonderzoeker: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRJ2007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .