Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation hos COVID-19-patienter

13. oktober 2021 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education
Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på COVID-19-patienter, der ikke er indlagt på intensivafdelingen. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som anvender en elektrisk strøm med lav intensitet for at modulere neuronal aktivitet. De inkluderede patienter vil blive underkastet en enkelt session med aktiv eller falsk tDCS, med det formål at modulere præfrontalt eller supplerende motorisk område (SMA). Evalueringsprotokol vil blive udført før og efter stimulering for at verificere forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til behandling, og om tDCS vil påvirke målinger af eksekutiv funktion, humør, angst, autonom respons og motorisk funktion hos COVID-19-patienter. Vi antager, at neuromodulationen ville være en sikker, lovende behandling for at reducere mulige svækkelser hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkt eller bekræftet diagnose for SARS-CoV-2;
  • evne til at forstå og udføre den foreslåede protokol;
  • vitale tegn (kropstemperatur <38ºC, blodtryk mellem 90 x 60 mmHg og 140 x 90 mmHg, respirationsfrekvens mellem 12 og 30 bpm).

Ekskluderingskriterier:

  • dyspnø eller tegn på åndedrætsanstrengelse;
  • SpO2 ≤ 90%;
  • hæmodynamisk ustabilitet;
  • dyb venetrombose, aktiv blødning, brug af pacemaker;
  • skade, smerte eller metalliske implantater i kraniet eller hovedbunden;
  • anfaldshistorie;
  • mistænkt eller bekræftet graviditet;
  • samtidige eller tidligere reumatiske eller neurologiske sygdomme;
  • alvorlige psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar lidelse, intellektuelle handicap);
  • alvorlige muskuloskeletale og/eller integumentære lidelser;
  • alvorlige psykiatriske lidelser;
  • alvorlig lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tDCS-SMA
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt tDCS-session leveret ved 2mA til det supplerende motoriske område (SMA) i 30 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
En enkelt tDCS-session vil blive leveret til det supplerende motoriske område (SMA) af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under stimulering vil der blive brugt et par saltvandsgennemblødte svampeelektroder (overflade 35 cm²), med en elektrode (anode) placeret 1,8 cm fremad Cz og den anden elektrode (katode) over det højre supraorbitale område, ifølge International 10-20 EEG system. Strømintensiteten vil rampe op i 30 sekunder, indtil den når 2 mA, og efter 30 minutter vil strømintensiteten rampe ned i 30 sekunder.
Andre navne:
  • tDCS
  • Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
En enkelt tDCS-session vil blive påført bilateralt over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under stimulering vil et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 cm²) blive placeret over F3 (anode) og F4 (katode), ifølge det internationale 10-20 EEG-system. Strømintensiteten vil rampe op i 30 sekunder, indtil den når 2 mA, og efter 30 minutter vil strømintensiteten rampe ned i 30 sekunder.
Andre navne:
  • tDCS
  • Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
EKSPERIMENTEL: tDCS- DLPFC
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt tDCS-session leveret ved 2mA til højre (katodisk) og venstre (anodal) dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i 30 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
En enkelt tDCS-session vil blive leveret til det supplerende motoriske område (SMA) af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under stimulering vil der blive brugt et par saltvandsgennemblødte svampeelektroder (overflade 35 cm²), med en elektrode (anode) placeret 1,8 cm fremad Cz og den anden elektrode (katode) over det højre supraorbitale område, ifølge International 10-20 EEG system. Strømintensiteten vil rampe op i 30 sekunder, indtil den når 2 mA, og efter 30 minutter vil strømintensiteten rampe ned i 30 sekunder.
Andre navne:
  • tDCS
  • Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
En enkelt tDCS-session vil blive påført bilateralt over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under stimulering vil et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 35 cm²) blive placeret over F3 (anode) og F4 (katode), ifølge det internationale 10-20 EEG-system. Strømintensiteten vil rampe op i 30 sekunder, indtil den når 2 mA, og efter 30 minutter vil strømintensiteten rampe ned i 30 sekunder.
Andre navne:
  • tDCS
  • Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
SHAM_COMPARATOR: tDCS- SHAM
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt session med Sham tDCS i 30 minutter, leveret til supplerende motorområde (SMA) eller til højre (katodisk) og venstre (anodal) dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
En enkelt Sham-tDCS-session vil blive påført bilateralt over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller over det supplerende motoriske område (SMA) af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Et par saltvandsgennemblødte svampeelektroder (overflade 35 cm²) vil blive placeret i henhold til det internationale 10-20 EEG-system. For SMA vil den ene elektrode (anode) blive placeret 1,8 cm fremad Cz og den anden elektrode (katode) over det højre supraorbitale område. For DLPFC vil elektroderne blive placeret over F3 (anode) og F4 (katode). Strømintensiteten vil rampe op i 30 sekunder, indtil den når 2 mA, og efter 30 sekunder vil strømintensiteten rampe ned i 15 sekunder.
Andre navne:
  • Sham TDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger relateret til behandling (sikkerhed)
Tidsramme: efterbehandling (op til en time efter behandlingens afslutning)
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet
efterbehandling (op til en time efter behandlingens afslutning)
Ændring fra baseline autonom respons ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre ændres fra før-behandling til efter-behandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline Trial Making Test (TMT) score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Trial Making Test (TMT) score ændres fra forbehandling til efterbehandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline Cifferspan-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Cifferspan-score ændres fra forbehandling til efterbehandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline balanceparametre ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Balanceparametre ændres fra forbehandling til efterbehandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline gangparametre ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Gangparametre ændres fra forbehandling til efterbehandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Functional Status Score for intensivafdelingen (FSS-ICU) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Funktionel statusscore for intensivafdelingen (FSS-ICU) ændres fra forbehandling til efterbehandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Skift fra baseline-Functional Reach Test (FRT) afstande ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Maksimale afstande nået af forsøgsperson ændres fra forbehandling til efterbehandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score ændres fra før-behandling til efter-behandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline Beck Anxiety Inventory (BAI) score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)
Beck Anxiety Inventory (BAI) score ændres fra forbehandling til efterbehandling
forbehandling (baseline), efterbehandling (op til en time efter afslutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

  • Studieleder: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Ledende efterforsker: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRJ2007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner