Neuromodulação em pacientes com COVID-19
13 de outubro de 2021 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Este estudo clínico tem como objetivo investigar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em pacientes com COVID-19 não internados na unidade de terapia intensiva.
O tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que aplica uma corrente elétrica de baixa intensidade para modular a atividade neuronal.
Os pacientes incluídos serão submetidos a uma única sessão com ETCC ativa ou simulada, com o objetivo de modular a área motora pré-frontal ou suplementar (SMA).
O protocolo de avaliação será realizado antes e após a estimulação para verificar a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento e se o tDCS afetaria as medidas de função executiva, humor, ansiedade, resposta autonômica e função motora em pacientes com COVID-19.
Nossa hipótese é que a neuromodulação seria um tratamento seguro e promissor para reduzir possíveis prejuízos em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico suspeito ou confirmado para SARS-CoV-2;
- capacidade de compreender e executar o protocolo proposto;
- sinais vitais (temperatura corporal <38ºC, pressão arterial entre 90 x 60mmHg e 140 x 90 mmHg, frequência respiratória entre 12 e 30 bpm).
Critério de exclusão:
- dispnéia ou sinais de esforço respiratório;
- SpO2 ≤ 90%;
- instabilidade hemodinâmica;
- trombose venosa profunda, sangramento ativo, uso de marcapasso cardíaco;
- lesão, dor ou implantes metálicos no crânio ou couro cabeludo;
- histórico de convulsão;
- gravidez suspeita ou confirmada;
- doenças reumáticas ou neurológicas concomitantes ou prévias;
- doenças psiquiátricas graves (esquizofrenia, transtorno bipolar, deficiência intelectual);
- distúrbios musculoesqueléticos e/ou tegumentares graves;
- distúrbios psiquiátricos graves;
- doença hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tDCS-SMA
Os participantes randomizados para este braço receberão uma única sessão de tDCS entregue a 2mA para a área motora suplementar (SMA) por 30 minutos.
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Uma única sessão de tDCS será entregue à área motora suplementar (SMA) por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha).
Durante a estimulação, será utilizado um par de eletrodos esponja embebidos em solução salina (superfície 35 cm²), sendo um eletrodo (ânodo) colocado 1,8 cm à frente de Cz e o outro eletrodo (cátodo) sobre a região supraorbitária direita, de acordo com a Norma Internacional 10-20 sistema EEG.
A intensidade da corrente aumentará por 30 segundos até atingir 2 mA e, após 30 minutos, a intensidade da corrente diminuirá por 30 segundos.
Outros nomes:
Uma única sessão de tDCS será aplicada bilateralmente sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha).
Durante a estimulação, um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 cm²) será colocado sobre F3 (ânodo) e F4 (cátodo), de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
A intensidade da corrente aumentará por 30 segundos até atingir 2 mA e, após 30 minutos, a intensidade da corrente diminuirá por 30 segundos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tDCS- DLPFC
Os participantes randomizados para este braço receberão uma única sessão de tDCS administrada a 2mA no córtex pré-frontal dorsolateral direito (catodo) e esquerdo (anódico) (DLPFC) por 30 minutos.
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Uma única sessão de tDCS será entregue à área motora suplementar (SMA) por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha).
Durante a estimulação, será utilizado um par de eletrodos esponja embebidos em solução salina (superfície 35 cm²), sendo um eletrodo (ânodo) colocado 1,8 cm à frente de Cz e o outro eletrodo (cátodo) sobre a região supraorbitária direita, de acordo com a Norma Internacional 10-20 sistema EEG.
A intensidade da corrente aumentará por 30 segundos até atingir 2 mA e, após 30 minutos, a intensidade da corrente diminuirá por 30 segundos.
Outros nomes:
Uma única sessão de tDCS será aplicada bilateralmente sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha).
Durante a estimulação, um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 35 cm²) será colocado sobre F3 (ânodo) e F4 (cátodo), de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
A intensidade da corrente aumentará por 30 segundos até atingir 2 mA e, após 30 minutos, a intensidade da corrente diminuirá por 30 segundos.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS- SHAM
Os participantes randomizados para este braço receberão uma única sessão de Sham tDCS por 30 minutos, aplicada na área motora suplementar (SMA) ou no córtex pré-frontal dorsolateral direito (catodo) e esquerdo (anódico) (DLPFC).
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Uma única sessão Sham-tDCS será aplicada bilateralmente sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) ou sobre a área motora suplementar (SMA) por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha).
Um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície de 35 cm²) será colocado de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
Para SMA , um eletrodo (ânodo) será colocado 1,8 cm à frente de Cz e o outro eletrodo (cátodo) sobre a região supraorbital direita.
Para DLPFC, os eletrodos serão colocados sobre F3 (ânodo) e F4 (cátodo).
A intensidade da corrente aumentará por 30 segundos até atingir 2 mA e, após 30 segundos, a intensidade da corrente diminuirá por 15 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança)
Prazo: pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos por tipo, frequência, gravidade e causalidade
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pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alteração da resposta autonômica basal no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) mudam do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alteração da pontuação inicial do Trial Making Test (TMT) no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Mudanças na pontuação do Trial Making Test (TMT) do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alteração da pontuação inicial do Digit span no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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A pontuação do intervalo de dígitos muda do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alteração dos parâmetros de equilíbrio da linha de base no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Os parâmetros de equilíbrio mudam do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alteração dos parâmetros basais da marcha no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
|
Os parâmetros da marcha mudam do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação do estado funcional inicial para a unidade de terapia intensiva (FSS-ICU) no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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A pontuação do estado funcional para a unidade de terapia intensiva (FSS-ICU) muda do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alteração das distâncias iniciais do Teste de Alcance Funcional (FRT) no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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As distâncias máximas alcançadas pelo sujeito mudam do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alteração da pontuação inicial do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alterações na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Alteração da pontuação inicial do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) no final do tratamento
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Mudanças na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) do pré-tratamento para o pós-tratamento
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até uma hora após o término do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Investigador principal: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
11 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRJ2007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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