Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция у пациентов с COVID-19

13 октября 2021 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education
Это клиническое исследование направлено на изучение эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на пациентов с COVID-19, не госпитализированных в отделение интенсивной терапии. tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором применяется электрический ток низкой интенсивности для модуляции активности нейронов. Включенные пациенты будут представлены на одном сеансе с активной или фиктивной tDCS, направленной на модуляцию префронтальной или дополнительной двигательной области (SMA). Протокол оценки будет выполняться до и после стимуляции, чтобы проверить частоту нежелательных явлений, связанных с лечением, и определить, повлияет ли tDCS на показатели исполнительного функционирования, настроения, тревоги, вегетативной реакции и двигательной функции у пациентов с COVID-19. Мы предполагаем, что нейромодуляция будет безопасным, многообещающим лечением для уменьшения возможных нарушений у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подозрение или подтвержденный диагноз SARS-CoV-2;
  • способность понимать и выполнять предложенный протокол;
  • жизненные показатели (температура тела <38ºC, артериальное давление от 90 х 60 мм рт. ст. до 140 х 90 мм рт. ст., частота дыхания от 12 до 30 ударов в минуту).

Критерий исключения:

  • одышка или признаки респираторного усилия;
  • SpO2 ≤ 90%;
  • гемодинамическая нестабильность;
  • тромбоз глубоких вен, активное кровотечение, использование кардиостимулятора;
  • травма, боль или металлические имплантаты в черепе или скальпе;
  • история судорог;
  • подозреваемая или подтвержденная беременность;
  • сопутствующие или предшествующие ревматические или неврологические заболевания;
  • тяжелые психические заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость);
  • тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата и/или покровов;
  • тяжелые психические расстройства;
  • тяжелое заболевание печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS-SMA
Участники, рандомизированные в эту группу, получат один сеанс tDCS, доставленный при 2 мА в дополнительную двигательную область (SMA) в течение 30 минут.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Один сеанс tDCS будет доставлен в дополнительную двигательную область (SMA) с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия). Во время стимуляции будет использоваться пара пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 см²), причем один электрод (анод) будет помещен на 1,8 см вперед Cz, а другой электрод (катод) над правой надглазничной областью, в соответствии с Международным Система 10-20 ЭЭГ. Сила тока будет увеличиваться в течение 30 секунд, пока не достигнет 2 мА, а через 30 минут сила тока будет снижаться в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Один сеанс tDCS будет применяться на двусторонней основе над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия). Во время стимуляции пара пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 см²) будет помещена над F3 (анод) и F4 (катод) в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20. Сила тока будет увеличиваться в течение 30 секунд, пока не достигнет 2 мА, а через 30 минут сила тока будет снижаться в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS-DLPFC
Участники, рандомизированные в эту группу, получат один сеанс tDCS, доставленный при 2 мА в правую (катодную) и левую (анодальную) дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) в течение 30 минут.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Один сеанс tDCS будет доставлен в дополнительную двигательную область (SMA) с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия). Во время стимуляции будет использоваться пара пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 см²), причем один электрод (анод) будет помещен на 1,8 см вперед Cz, а другой электрод (катод) над правой надглазничной областью, в соответствии с Международным Система 10-20 ЭЭГ. Сила тока будет увеличиваться в течение 30 секунд, пока не достигнет 2 мА, а через 30 минут сила тока будет снижаться в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Один сеанс tDCS будет применяться на двусторонней основе над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия). Во время стимуляции пара пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 см²) будет помещена над F3 (анод) и F4 (катод) в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20. Сила тока будет увеличиваться в течение 30 секунд, пока не достигнет 2 мА, а через 30 минут сила тока будет снижаться в течение 30 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
SHAM_COMPARATOR: tDCS-ШАМ
Участники, рандомизированные в эту группу, получат один сеанс Sham tDCS в течение 30 минут, доставленный в дополнительную моторную область (SMA) или в правую (катодную) и левую (анодальную) дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Один сеанс Sham-tDCS будет применяться с двух сторон над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) или над дополнительной моторной областью (SMA) с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия). Пара пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 35 см²) будет размещена в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20. Для СМА один электрод (анод) будет помещен на 1,8 см вперед Cz, а другой электрод (катод) над правой надглазничной областью. Для DLPFC электроды будут размещены над F3 (анод) и F4 (катод). Сила тока будет увеличиваться в течение 30 секунд, пока не достигнет 2 мА, а через 30 секунд сила тока будет снижаться в течение 15 секунд.
Другие имена:
  • Шам ТДКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи
после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменение исходного вегетативного ответа в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР) меняются от до лечения к после лечения
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным баллом Теста подготовки к испытанию (TMT) в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Оценка в пробном тесте (TMT) изменяется от до лечения до лечения после лечения
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Digit span в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Оценка диапазона цифр изменяется от предварительной обработки к последующей обработке
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменение параметров баланса по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Параметры баланса меняются от предварительной обработки к последующей обработке
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменение исходных параметров походки в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Параметры походки меняются от до лечения до после лечения
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходной оценкой функционального состояния в отделении интенсивной терапии (FSS-ICU) в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Оценка функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU) изменяется от до лечения к после лечения
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменение расстояний функционального теста досягаемости (FRT) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Максимальные расстояния, достигнутые изменением субъекта от предварительной обработки к последующей обработке
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Beck Depression Inventory-II (BDI-II) в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменения оценки по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II) от до лечения к после лечения
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки тревожности Бека (BAI) в конце лечения
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)
Изменения показателей шкалы тревожности Бека (BAI) по сравнению с периодом до лечения и после лечения
до лечения (базовый уровень), после лечения (до одного часа после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D'Or Institute for Research and Education

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Главный следователь: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRJ2007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться