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Neuromodulazione nei pazienti COVID-19

13 ottobre 2021 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education
Questo studio clinico ha lo scopo di indagare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su pazienti COVID-19 non ricoverati in unità di terapia intensiva. La tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che applica una corrente elettrica a bassa intensità per modulare l'attività neuronale. I pazienti inclusi saranno sottoposti a un'unica sessione con tDCS attiva o sham, con l'obiettivo di modulare l'area motoria prefrontale o supplementare (SMA). Il protocollo di valutazione verrà eseguito prima e dopo la stimolazione per verificare l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento e se la tDCS influenzerebbe le misure del funzionamento esecutivo, dell'umore, dell'ansia, della risposta autonomica e della funzione motoria nei pazienti COVID-19. Ipotizziamo che la neuromodulazione sarebbe un trattamento sicuro e promettente per ridurre possibili menomazioni nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi sospetta o confermata di SARS-CoV-2;
  • capacità di comprendere ed eseguire il protocollo proposto;
  • parametri vitali (temperatura corporea <38ºC, pressione arteriosa compresa tra 90 x 60 mmHg e 140 x 90 mmHg, frequenza respiratoria compresa tra 12 e 30 bpm).

Criteri di esclusione:

  • dispnea o segni di sforzo respiratorio;
  • SpO2 ≤ 90%;
  • instabilità emodinamica;
  • trombosi venosa profonda, sanguinamento attivo, uso di pacemaker cardiaco;
  • lesioni, dolore o impianti metallici nel cranio o nel cuoio capelluto;
  • storia di sequestro;
  • gravidanza sospetta o confermata;
  • patologie reumatiche o neurologiche concomitanti o pregresse;
  • gravi malattie psichiatriche (schizofrenia, disturbo bipolare, disabilità intellettiva);
  • gravi disturbi muscoloscheletrici e/o tegumentari;
  • gravi disturbi psichiatrici;
  • grave malattia del fegato o dei reni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tDCS-SMA
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola sessione tDCS erogata a 2mA nell'area motoria supplementare (SMA) per 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Una singola sessione di tDCS verrà erogata all'area motoria supplementare (SMA) da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania). Durante la stimolazione verranno utilizzati un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione fisiologica (superficie 35 cm²), con un elettrodo (anodo) posizionato 1,8 cm avanti Cz e l'altro elettrodo (catodo) sopra la regione sopraorbitaria destra, secondo l'International Sistema 10-20 EEG. L'intensità della corrente aumenterà per 30 secondi fino a raggiungere 2 mA e dopo 30 minuti l'intensità della corrente diminuirà per 30 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
  • Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Una singola sessione di tDCS verrà applicata bilateralmente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) mediante uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania). Durante la stimolazione, una coppia di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione fisiologica (superficie 35 cm²) verrà posizionata su F3 (anodo) e F4 (catodo), secondo il sistema International 10-20 EEG. L'intensità della corrente aumenterà per 30 secondi fino a raggiungere 2 mA e dopo 30 minuti l'intensità della corrente diminuirà per 30 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
  • Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
SPERIMENTALE: tDCS-DLPFC
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola sessione tDCS erogata a 2mA alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (catodica) e sinistra (anodica) (DLPFC) per 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Una singola sessione di tDCS verrà erogata all'area motoria supplementare (SMA) da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania). Durante la stimolazione verranno utilizzati un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione fisiologica (superficie 35 cm²), con un elettrodo (anodo) posizionato 1,8 cm avanti Cz e l'altro elettrodo (catodo) sopra la regione sopraorbitaria destra, secondo l'International Sistema 10-20 EEG. L'intensità della corrente aumenterà per 30 secondi fino a raggiungere 2 mA e dopo 30 minuti l'intensità della corrente diminuirà per 30 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
  • Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Una singola sessione di tDCS verrà applicata bilateralmente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) mediante uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania). Durante la stimolazione, una coppia di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione fisiologica (superficie 35 cm²) verrà posizionata su F3 (anodo) e F4 (catodo), secondo il sistema International 10-20 EEG. L'intensità della corrente aumenterà per 30 secondi fino a raggiungere 2 mA e dopo 30 minuti l'intensità della corrente diminuirà per 30 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
  • Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
SHAM_COMPARATORE: tDCS- SHAM
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola sessione di Sham tDCS per 30 minuti, consegnata all'area motoria supplementare (SMA) o alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (catodica) e sinistra (anodica) (DLPFC).
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
Una singola sessione di Sham-tDCS verrà applicata bilateralmente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) o sull'area motoria supplementare (SMA) mediante uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania). Un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione fisiologica (superficie 35 cm²) saranno posizionati secondo il sistema International 10-20 EEG. Per SMA, un elettrodo (anodo) sarà posizionato 1,8 cm avanti Cz e l'altro elettrodo (catodo) sopra la regione sopraorbitaria destra. Per DLPFC, gli elettrodi saranno posizionati su F3 (anodo) e F4 (catodo). L'intensità della corrente aumenterà per 30 secondi fino a raggiungere 2 mA e dopo 30 secondi l'intensità della corrente diminuirà per 15 secondi.
Altri nomi:
  • Sham TDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità
post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Variazione rispetto alla risposta autonomica basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
I parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) cambiano dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Variazione rispetto al punteggio basale del Trial Making Test (TMT) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Il punteggio del Trial Making Test (TMT) cambia dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale Digit span score alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Il punteggio di digit span cambia dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Modifica dei parametri di equilibrio basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
I parametri di equilibrio cambiano dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Modifica dei parametri dell'andatura di base alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
I parametri dell'andatura cambiano dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio dello stato funzionale al basale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Il punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU) cambia dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Variazione rispetto alle distanze del test di portata funzionale (FRT) al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Le distanze massime raggiunte dal soggetto cambiano dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Variazione rispetto al punteggio basale Beck Depression Inventory-II (BDI-II) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Variazioni del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Variazione rispetto al punteggio basale del Beck Anxiety Inventory (BAI) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)
Il punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI) cambia dal pre-trattamento al post-trattamento
pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a un'ora dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Investigatore principale: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRJ2007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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