Neuromodulaatio COVID-19-potilailla
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia COVID-19-potilailla, joita ei ole päästetty teho-osastolle.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää matalan intensiteetin sähkövirtaa hermosolujen toiminnan moduloimiseksi.
Mukana oleville potilaille annetaan yksi istunto aktiivisella tai vale-tDCS:llä, jonka tarkoituksena on moduloida prefrontaalista tai täydentävää motorista aluetta (SMA).
Arviointiprotokolla suoritetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen, jotta varmistetaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja se, vaikuttaako tDCS COVID-19-potilaiden toimeenpanotoimintoihin, mielialaan, ahdistuneisuuteen, autonomiseen vasteeseen ja motorisiin toimintoihin.
Oletamme, että neuromodulaatio olisi turvallinen ja lupaava hoito COVID-19-potilaiden mahdollisten heikentymien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäilty tai vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi;
- kyky ymmärtää ja suorittaa ehdotettu protokolla;
- elintoiminnot (ruumiinlämpö <38 ºC, verenpaine 90 x 60 mmHg - 140 x 90 mmHg, hengitystiheys 12 - 30 lyöntiä minuutissa).
Poissulkemiskriteerit:
- hengenahdistus tai hengitysvaikeuden merkkejä;
- Sp02 < 90 %;
- hemodynaaminen epävakaus;
- syvä laskimotukos, aktiivinen verenvuoto, sydämentahdistimen käyttö;
- kallon tai päänahan vamma, kipu tai metalliset implantit;
- kohtaushistoria;
- epäilty tai vahvistettu raskaus;
- samanaikaiset tai aikaisemmat reumaattiset tai neurologiset sairaudet;
- vakavat psykiatriset sairaudet (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvamma);
- vakavat tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai sisäelinten sairaudet;
- vakavat psyykkiset häiriöt;
- vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tDCS-SMA
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat yhden tDCS-istunnon 2 mA:lla lisämoottorialueelle (SMA) 30 minuutin ajan.
|
Yksi tDCS-istunto toimitetaan täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) DC-stimulaattorilla (NeuroConn, Saksa).
Stimuloinnin aikana käytetään paria suolaliuoksella kostutettuja sienielektrodeja (pinta-ala 35 cm²), joista toinen elektrodi (anodi) on sijoitettu 1,8 cm eteenpäin Cz ja toinen elektrodi (katodi) oikean supraorbitaalisen alueen yläpuolelle Internationalin mukaan. 10-20 EEG-järjestelmä.
Virran voimakkuutta nostetaan 30 sekunniksi, kunnes se saavuttaa 2 mA:n, ja 30 minuutin kuluttua virran voimakkuutta hidastetaan 30 sekuntia.
Muut nimet:
Yksittäinen tDCS-istunto asetetaan kahdenvälisesti dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) DC-stimulaattorilla (NeuroConn, Saksa).
Stimuloinnin aikana pari suolaliuoksella kostutettua sienielektrodia (pinta 35 cm²) asetetaan F3:n (anodi) ja F4:n (katodi) päälle kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
Virran voimakkuutta nostetaan 30 sekunniksi, kunnes se saavuttaa 2 mA:n, ja 30 minuutin kuluttua virran voimakkuutta hidastetaan 30 sekuntia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: tDCS-DLPFC
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yhden tDCS-istunnon 2 mA:lla oikealle (katodinen) ja vasemmalle (anodaalinen) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 30 minuutin ajan.
|
Yksi tDCS-istunto toimitetaan täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) DC-stimulaattorilla (NeuroConn, Saksa).
Stimuloinnin aikana käytetään paria suolaliuoksella kostutettuja sienielektrodeja (pinta-ala 35 cm²), joista toinen elektrodi (anodi) on sijoitettu 1,8 cm eteenpäin Cz ja toinen elektrodi (katodi) oikean supraorbitaalisen alueen yläpuolelle Internationalin mukaan. 10-20 EEG-järjestelmä.
Virran voimakkuutta nostetaan 30 sekunniksi, kunnes se saavuttaa 2 mA:n, ja 30 minuutin kuluttua virran voimakkuutta hidastetaan 30 sekuntia.
Muut nimet:
Yksittäinen tDCS-istunto asetetaan kahdenvälisesti dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) DC-stimulaattorilla (NeuroConn, Saksa).
Stimuloinnin aikana pari suolaliuoksella kostutettua sienielektrodia (pinta 35 cm²) asetetaan F3:n (anodi) ja F4:n (katodi) päälle kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
Virran voimakkuutta nostetaan 30 sekunniksi, kunnes se saavuttaa 2 mA:n, ja 30 minuutin kuluttua virran voimakkuutta hidastetaan 30 sekuntia.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS- SHAM
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yhden Sham tDCS -istunnon 30 minuutin ajan, joka toimitetaan täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) tai oikealle (katodinen) ja vasemmalle (anodaalinen) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
|
Yksi Sham-tDCS-istunto levitetään kahdenvälisesti dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) tai täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) DC-stimulaattorilla (NeuroConn, Saksa).
Pari suolaliuoksella kostutettua sienielektrodia (pinta 35 cm²) asetetaan kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
SMA:ssa yksi elektrodi (anodi) sijoitetaan 1,8 cm eteenpäin Cz ja toinen elektrodi (katodi) oikean supraorbitaalisen alueen päälle.
DLPFC:ssä elektrodit asetetaan F3:n (anodi) ja F4:n (katodi) päälle.
Virran voimakkuutta nostetaan 30 sekuntia, kunnes se saavuttaa 2 mA:n, ja 30 sekunnin kuluttua virran voimakkuutta hidastetaan 15 sekuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
|
hoidon jälkeen (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos alkuperäisestä autonomisesta vasteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Heart rate variability (HRV) -parametrit muuttuvat esikäsittelystä hoidon jälkeen
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Trial Making Test (TMT) -pisteisiin hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Trial Making Test (TMT) -pisteet muuttuvat esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Numerovälin pistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Numerovälin pisteet muuttuvat esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötason tasapainoparametreista hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tasapainoparametrit muuttuvat esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötason kävelyparametreista hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kävelyparametrit muuttuvat esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon yksikön (FSS-ICU) toiminnallisen tilan pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tehohoidon yksikön (FSS-ICU) toiminnallinen tilapisteet muuttuvat esihoidosta jälkihoitoon
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos toiminnallisen ulottuvuuden testin (FRT) perusetäisyyksiin hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen saavuttamat enimmäisetäisyydet muuttuvat esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteet muuttuvat esihoidosta hoidon jälkeen
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteisiin hoidon lopussa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet muuttuvat ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään yksi tunti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Päätutkija: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRJ2007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .