Nevromodulering hos COVID-19-pasienter
13. oktober 2021 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education
Denne kliniske studien er rettet mot å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på COVID-19-pasienter som ikke er innlagt på intensivavdelingen.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som påfører en elektrisk strøm med lav intensitet for å modulere neuronal aktivitet.
Pasienter inkludert vil bli sendt til en enkelt sesjon med aktiv eller sham tDCS, med sikte på å modulere prefrontalt eller supplerende motorisk område (SMA).
Evalueringsprotokollen vil bli utført før og etter stimulering for å verifisere forekomsten av uønskede hendelser relatert til behandling og om tDCS vil påvirke mål for eksekutiv funksjon, humør, angst, autonom respons og motorisk funksjon hos COVID-19-pasienter.
Vi antar at nevromodulering vil være en trygg, lovende behandling for å redusere mulige svekkelser hos COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt eller bekreftet diagnose for SARS-CoV-2;
- evne til å forstå og utføre den foreslåtte protokollen;
- vitale tegn (kroppstemperatur <38ºC, blodtrykk mellom 90 x 60 mmHg og 140 x 90 mmHg, respirasjonsfrekvens mellom 12 og 30 bpm).
Ekskluderingskriterier:
- dyspné eller tegn på åndedrettsanstrengelse;
- SpO2 ≤ 90 %;
- hemodynamisk ustabilitet;
- dyp venetrombose, aktiv blødning, bruk av pacemaker;
- skade, smerte eller metalliske implantater i kraniet eller hodebunnen;
- anfallshistorie;
- mistenkt eller bekreftet graviditet;
- samtidige eller tidligere revmatiske eller nevrologiske sykdommer;
- alvorlige psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming);
- alvorlige muskel- og skjelettlidelser og/eller integumentære lidelser;
- alvorlige psykiatriske lidelser;
- alvorlig lever- eller nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS-SMA
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en enkelt tDCS-økt levert ved 2mA til det supplerende motoriske området (SMA) i 30 minutter.
|
En enkelt tDCS-økt vil bli levert til det supplerende motoriske området (SMA) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Under stimulering vil et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 cm²) brukes, med en elektrode (anode) plassert 1,8 cm fremover Cz og den andre elektroden (katode) over høyre supraorbitalregion, ifølge International 10-20 EEG system.
Strømintensiteten vil rampes opp i 30 sekunder til den når 2 mA, og etter 30 minutter vil strømintensiteten rampes ned i 30 sekunder.
Andre navn:
En enkelt tDCS-sesjon vil bli brukt bilateralt over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Under stimulering vil et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 cm²) plasseres over F3 (anode) og F4 (katode), i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
Strømintensiteten vil rampes opp i 30 sekunder til den når 2 mA, og etter 30 minutter vil strømintensiteten rampes ned i 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS- DLPFC
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en enkelt tDCS-sesjon levert ved 2mA til høyre (katodisk) og venstre (anodal) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i 30 minutter.
|
En enkelt tDCS-økt vil bli levert til det supplerende motoriske området (SMA) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Under stimulering vil et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 cm²) brukes, med en elektrode (anode) plassert 1,8 cm fremover Cz og den andre elektroden (katode) over høyre supraorbitalregion, ifølge International 10-20 EEG system.
Strømintensiteten vil rampes opp i 30 sekunder til den når 2 mA, og etter 30 minutter vil strømintensiteten rampes ned i 30 sekunder.
Andre navn:
En enkelt tDCS-sesjon vil bli brukt bilateralt over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Under stimulering vil et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 cm²) plasseres over F3 (anode) og F4 (katode), i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
Strømintensiteten vil rampes opp i 30 sekunder til den når 2 mA, og etter 30 minutter vil strømintensiteten rampes ned i 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS- SHAM
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en enkelt økt med Sham tDCS i 30 minutter, levert til supplerende motorområde (SMA) eller til høyre (katodisk) og venstre (anodal) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
En enkelt Sham-tDCS-sesjon vil bli brukt bilateralt over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) eller over det supplerende motoriske området (SMA) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 35 cm²) vil bli plassert i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
For SMA vil en elektrode (anode) plasseres 1,8 cm fremover Cz og den andre elektroden (katode) over høyre supraorbitalregion.
For DLPFC vil elektroder plasseres over F3 (anode) og F4 (katode).
Strømintensiteten vil rampes opp i 30 sekunder til den når 2 mA, og etter 30 sekunder vil strømintensiteten rampes ned i 15 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til behandling (sikkerhet)
Tidsramme: etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
|
etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
|
Endring fra baseline autonom respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
|
Endring fra baseline Trial Making Test (TMT) poengsum ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Trial Making Test (TMT) poengsum endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
|
Endring fra baseline Digit span score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Sifferspennspoeng endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
|
Endring fra baseline balanseparametere ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Balanseparametere endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
|
Endring fra baseline gangparametere ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Gangparametere endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Functional Status Score for intensivavdelingen (FSS-ICU) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Funksjonell statuspoeng for intensivavdelingen (FSS-ICU) endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
|
Endre avstander fra baseline Functional Reach Test (FRT) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Maksimale avstander nådd av forsøksperson endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
|
Endring fra baseline Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poengsum endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
|
Endring fra baseline Beck Anxiety Inventory (BAI) score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) poengsum endres fra forbehandling til etterbehandling
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (inntil en time etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Hovedetterforsker: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRJ2007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .