Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering hos COVID-19-patienter

13 oktober 2021 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education
Denna kliniska studie syftar till att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på COVID-19-patienter som inte är inlagda på intensivvårdsavdelningen. tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som applicerar en lågintensiv elektrisk ström för att modulera neuronaktivitet. Patienter som ingår kommer att underkastas en enda session med aktiv eller sken tDCS, i syfte att modulera prefrontala eller kompletterande motoriska områden (SMA). Utvärderingsprotokoll kommer att utföras före och efter stimulering för att verifiera förekomsten av biverkningar relaterade till behandling och om tDCS skulle påverka mått på exekutiv funktion, humör, ångest, autonomt svar och motorisk funktion hos patienter med covid-19. Vi antar att neuromoduleringen skulle vara en säker, lovande behandling för att minska eventuella funktionsnedsättningar hos COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkt eller bekräftad diagnos för SARS-CoV-2;
  • förmåga att förstå och utföra det föreslagna protokollet;
  • vitala tecken (kroppstemperatur <38ºC, blodtryck mellan 90 x 60 mmHg och 140 x 90 mmHg, andningsfrekvens mellan 12 och 30 bpm).

Exklusions kriterier:

  • dyspné eller tecken på andningsansträngning;
  • SpO2 ≤ 90%;
  • hemodynamisk instabilitet;
  • djup ventrombos, aktiv blödning, användning av pacemaker;
  • skada, smärta eller metalliska implantat i kraniet eller hårbotten;
  • anfallshistorik;
  • misstänkt eller bekräftad graviditet;
  • samtidiga eller tidigare reumatiska eller neurologiska sjukdomar;
  • allvarliga psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning);
  • allvarliga muskuloskeletala och/eller integumentära störningar;
  • allvarliga psykiatriska störningar;
  • allvarlig lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tDCS-SMA
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en enda tDCS-session levererad vid 2mA till det kompletterande motoriska området (SMA) under 30 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
En enda tDCS-session kommer att levereras till det kompletterande motorområdet (SMA) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under stimulering kommer ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (yta 35 cm²) att användas, med en elektrod (anod) placerad 1,8 cm framåt Cz och den andra elektroden (katod) över den högra supraorbitala regionen, enligt International 10-20 EEG-system. Strömintensiteten kommer att rampas upp i 30 sekunder tills den når 2 mA, och efter 30 minuter kommer strömintensiteten att rampas ner i 30 sekunder.
Andra namn:
  • tDCS
  • Aktiv transkraniell likströmsstimulering
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
En enda tDCS-session kommer att appliceras bilateralt över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under stimulering kommer ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (yta 35 cm²) att placeras över F3 (anod) och F4 (katod), enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. Strömintensiteten kommer att rampas upp i 30 sekunder tills den når 2 mA, och efter 30 minuter kommer strömintensiteten att rampas ner i 30 sekunder.
Andra namn:
  • tDCS
  • Aktiv transkraniell likströmsstimulering
EXPERIMENTELL: tDCS-DLPFC
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en enda tDCS-session levererad vid 2mA till höger (katod) och vänster (anodal) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i 30 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
En enda tDCS-session kommer att levereras till det kompletterande motorområdet (SMA) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under stimulering kommer ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (yta 35 cm²) att användas, med en elektrod (anod) placerad 1,8 cm framåt Cz och den andra elektroden (katod) över den högra supraorbitala regionen, enligt International 10-20 EEG-system. Strömintensiteten kommer att rampas upp i 30 sekunder tills den når 2 mA, och efter 30 minuter kommer strömintensiteten att rampas ner i 30 sekunder.
Andra namn:
  • tDCS
  • Aktiv transkraniell likströmsstimulering
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
En enda tDCS-session kommer att appliceras bilateralt över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under stimulering kommer ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (yta 35 cm²) att placeras över F3 (anod) och F4 (katod), enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. Strömintensiteten kommer att rampas upp i 30 sekunder tills den når 2 mA, och efter 30 minuter kommer strömintensiteten att rampas ner i 30 sekunder.
Andra namn:
  • tDCS
  • Aktiv transkraniell likströmsstimulering
SHAM_COMPARATOR: tDCS- SHAM
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en enda session av Sham tDCS i 30 minuter, levererad till kompletterande motorområde (SMA) eller till höger (katod) och vänster (anodal) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Enhet: Sham Transkraniell likströmsstimulering
En enda Sham-tDCS-session kommer att appliceras bilateralt över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) eller över det kompletterande motoriska området (SMA) av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (yta 35 cm²) kommer att placeras enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. För SMA kommer en elektrod (anod) att placeras 1,8 cm framåt Cz och den andra elektroden (katod) över den högra supraorbitala regionen. För DLPFC kommer elektroderna att placeras över F3 (anod) och F4 (katod). Strömintensiteten kommer att rampas upp i 30 sekunder tills den når 2 mA, och efter 30 sekunder kommer strömintensiteten att rampas ner i 15 sekunder.
Andra namn:
  • Sham TDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar relaterade till behandling (säkerhet)
Tidsram: efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband
efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjens autonoma respons i slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Ändra från baseline Trial Making Test (TMT) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Trial Making Test (TMT) poäng ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjens sifferspanspoäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Sifferspanspoäng ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjebalansparametrar vid slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Balansparametrar ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Ändra från baslinjens gångparametrar i slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Gångparametrar ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline Functional Status Score för intensivvårdsavdelningen (FSS-ICU) i slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Funktionell statuspoäng för intensivvårdsavdelningen (FSS-ICU) ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Ändra avstånd från baslinjen för Functional Reach Test (FRT) vid slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Maximala avstånd som patienten uppnår ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Ändring från baseline Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Ändring från baseline Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)
Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng ändras från förbehandling till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till en timme efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Utredare

  • Studierektor: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Huvudutredare: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRJ2007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera