Neuromodulation chez les patients COVID-19
13 octobre 2021 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education
Cette étude clinique vise à étudier les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les patients COVID-19 non admis à l'unité de soins intensifs.
La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui applique un courant électrique de faible intensité afin de moduler l'activité neuronale.
Les patients inclus seront soumis à une seule séance de tDCS active ou simulée, visant à moduler l'aire motrice préfrontale ou supplémentaire (SMA).
Le protocole d'évaluation sera effectué avant et après la stimulation pour vérifier l'incidence des événements indésirables liés au traitement et si le tDCS affecterait les mesures du fonctionnement exécutif, de l'humeur, de l'anxiété, de la réponse autonome et de la fonction motrice chez les patients COVID-19.
Nous émettons l'hypothèse que la neuromodulation serait un traitement sûr et prometteur pour réduire les déficiences possibles chez les patients COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic suspecté ou confirmé pour le SRAS-CoV-2 ;
- capacité à comprendre et à exécuter le protocole proposé ;
- signes vitaux (température corporelle <38ºC, tension artérielle entre 90 x 60 mmHg et 140 x 90 mmHg, fréquence respiratoire entre 12 et 30 bpm).
Critère d'exclusion:
- dyspnée ou signes d'effort respiratoire;
- SpO2 ≤ 90 % ;
- instabilité hémodynamique;
- thrombose veineuse profonde, saignement actif, utilisation d'un stimulateur cardiaque ;
- blessure, douleur ou implants métalliques dans le crâne ou le cuir chevelu ;
- historique des convulsions ;
- grossesse suspectée ou confirmée;
- maladies rhumatismales ou neurologiques concomitantes ou antérieures ;
- maladies psychiatriques graves (schizophrénie, trouble bipolaire, déficience intellectuelle);
- troubles musculo-squelettiques et/ou tégumentaires sévères ;
- troubles psychiatriques graves;
- maladie grave du foie ou des reins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: tDCS-SMA
Les participants randomisés dans ce bras recevront une seule session tDCS délivrée à 2 mA à la zone motrice supplémentaire (SMA) pendant 30 minutes.
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Une seule session tDCS sera délivrée à la zone motrice supplémentaire (SMA) par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne).
Pendant la stimulation, une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 cm²) sera utilisée, avec une électrode (anode) placée à 1,8 cm vers l'avant Cz et l'autre électrode (cathode) sur la région supraorbitaire droite, selon l'International Système EEG 10-20.
L'intensité du courant augmentera pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'elle atteigne 2 mA, et après 30 minutes, l'intensité du courant diminuera pendant 30 secondes.
Autres noms:
Une seule session tDCS sera appliquée bilatéralement sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne).
Pendant la stimulation, une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 cm²) sera placée sur F3 (anode) et F4 (cathode), selon le système international 10-20 EEG.
L'intensité du courant augmentera pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'elle atteigne 2 mA, et après 30 minutes, l'intensité du courant diminuera pendant 30 secondes.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: tDCS- DLPFC
Les participants randomisés dans ce bras recevront une seule session tDCS délivrée à 2 mA au cortex préfrontal dorsolatéral droit (cathode) et gauche (anodal) (DLPFC) pendant 30 minutes.
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Une seule session tDCS sera délivrée à la zone motrice supplémentaire (SMA) par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne).
Pendant la stimulation, une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 cm²) sera utilisée, avec une électrode (anode) placée à 1,8 cm vers l'avant Cz et l'autre électrode (cathode) sur la région supraorbitaire droite, selon l'International Système EEG 10-20.
L'intensité du courant augmentera pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'elle atteigne 2 mA, et après 30 minutes, l'intensité du courant diminuera pendant 30 secondes.
Autres noms:
Une seule session tDCS sera appliquée bilatéralement sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne).
Pendant la stimulation, une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 cm²) sera placée sur F3 (anode) et F4 (cathode), selon le système international 10-20 EEG.
L'intensité du courant augmentera pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'elle atteigne 2 mA, et après 30 minutes, l'intensité du courant diminuera pendant 30 secondes.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS- SHAM
Les participants randomisés dans ce bras recevront une seule session de Sham tDCS pendant 30 minutes, délivrée à la zone motrice supplémentaire (SMA) ou au cortex préfrontal dorsolatéral droit (cathodal) et gauche (anodal) (DLPFC).
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Une seule session Sham-tDCS sera appliquée bilatéralement sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou sur la zone motrice supplémentaire (SMA) par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne).
Une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 35 cm²) sera placée selon le système international 10-20 EEG.
Pour la SMA, une électrode (anode) sera placée à 1,8 cm en avant de Cz et l'autre électrode (cathode) au-dessus de la région supraorbitaire droite.
Pour le DLPFC, les électrodes seront placées sur F3 (anode) et F4 (cathode).
L'intensité du courant augmentera pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'elle atteigne 2 mA, et après 30 secondes, l'intensité du courant diminuera pendant 15 secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables par type, fréquence, gravité et causalité
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post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Changement par rapport à la réponse autonome initiale à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) changent du prétraitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Changement par rapport au score de base du Trial Making Test (TMT) à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Le score du Trial Making Test (TMT) change du pré-traitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base Score d'empan numérique à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Le score d'étendue des chiffres change du pré-traitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Changement par rapport aux paramètres d'équilibre de base à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Les paramètres d'équilibre changent du prétraitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Modification des paramètres de marche de base à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Les paramètres de marche changent du pré-traitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de statut fonctionnel de base pour l'unité de soins intensifs (FSS-ICU) à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Le score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs (FSS-ICU) change du prétraitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Changement par rapport aux distances de test de portée fonctionnelle (FRT) de base à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Distances maximales atteintes par le changement de sujet du pré-traitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Changement par rapport au score initial du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Le score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) change du prétraitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Changement par rapport au score initial de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) à la fin du traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Le score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) change du pré-traitement au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (jusqu'à une heure après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Chercheur principal: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
11 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (RÉEL)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRJ2007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .