Neuromodulacja u pacjentów z COVID-19
13 października 2021 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na pacjentów z COVID-19, którzy nie zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii.
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która polega na zastosowaniu prądu elektrycznego o niskim natężeniu w celu modulowania aktywności neuronów.
Włączeni pacjenci zostaną poddani pojedynczej sesji z aktywnym lub pozorowanym tDCS, mającym na celu modulację przedczołowego lub dodatkowego obszaru motorycznego (SMA).
Protokół oceny zostanie przeprowadzony przed i po stymulacji, aby zweryfikować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz czy tDCS wpłynie na pomiary funkcji wykonawczych, nastrój, niepokój, odpowiedź autonomiczną i funkcje motoryczne u pacjentów z COVID-19.
Stawiamy hipotezę, że neuromodulacja byłaby bezpiecznym, obiecującym sposobem leczenia w celu zmniejszenia możliwych upośledzeń u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie SARS-CoV-2;
- umiejętność zrozumienia i wykonania proponowanego protokołu;
- parametry życiowe (temperatura ciała <38ºC, ciśnienie krwi od 90 x 60 mmHg do 140 x 90 mmHg, częstość oddechów od 12 do 30 uderzeń na minutę).
Kryteria wyłączenia:
- duszność lub oznaki wysiłku oddechowego;
- SpO2 ≤ 90%;
- niestabilność hemodynamiczna;
- zakrzepica żył głębokich, czynne krwawienie, stosowanie rozrusznika serca;
- uraz, ból lub metalowe implanty w czaszce lub skórze głowy;
- historia napadów;
- podejrzewana lub potwierdzona ciąża;
- współistniejące lub przebyte choroby reumatyczne lub neurologiczne;
- ciężkie choroby psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niepełnosprawność intelektualna);
- ciężkie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i/lub powłok;
- ciężkie zaburzenia psychiczne;
- ciężka choroba wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS-SMA
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą sesję tDCS dostarczaną z prądem 2 mA do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez 30 minut.
|
Pojedyncza sesja tDCS zostanie dostarczona do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez stymulator prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas stymulacji zostanie użyta para elektrod z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²), z jedną elektrodą (anodą) umieszczoną 1,8 cm do przodu Cz, a drugą elektrodą (katodą) nad prawym obszarem nadoczodołowym, zgodnie z Międzynarodowym 10-20 system EEG.
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
Pojedyncza sesja tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas stymulacji para nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona nad F3 (anoda) i F4 (katoda), zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS- DLPFC
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą sesję tDCS dostarczaną przy 2 mA do prawej (katodowej) i lewej (anodalnej) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przez 30 minut.
|
Pojedyncza sesja tDCS zostanie dostarczona do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez stymulator prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas stymulacji zostanie użyta para elektrod z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²), z jedną elektrodą (anodą) umieszczoną 1,8 cm do przodu Cz, a drugą elektrodą (katodą) nad prawym obszarem nadoczodołowym, zgodnie z Międzynarodowym 10-20 system EEG.
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
Pojedyncza sesja tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas stymulacji para nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona nad F3 (anoda) i F4 (katoda), zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS- SZAM
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą sesję pozorowanego tDCS przez 30 minut, dostarczaną do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) lub do prawej (katodowej) i lewej (anodalnej) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
|
Pojedyncza sesja Sham-tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub na dodatkowym obszarze motorycznym (SMA) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Para elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona zgodnie z systemem International 10-20 EEG.
W przypadku SMA jedna elektroda (anoda) zostanie umieszczona 1,8 cm do przodu Cz, a druga elektroda (katoda) nad prawym obszarem nadoczodołowym.
W przypadku DLPFC elektrody zostaną umieszczone nad F3 (anoda) i F4 (katoda).
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 sekundach natężenie prądu będzie spadać przez 15 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: pozabiegowy (do godziny po zakończeniu zabiegu)
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
|
pozabiegowy (do godziny po zakończeniu zabiegu)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej odpowiedzi autonomicznej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Parametry zmienności rytmu serca (HRV) zmieniają się od okresu przed i po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana wyniku testu Trial Making Test (TMT) w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Zmiany wyniku testu Trial Making Test (TMT) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Digit span pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Wynik rozpiętości cyfr zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana parametrów równowagi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Parametry wagi zmieniają się od zabiegu wstępnego do zabiegu końcowego
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana podstawowych parametrów chodu na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Parametry chodu zmieniają się od okresu przed i po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Ocena stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana odległości w stosunku do linii podstawowej w teście zasięgu funkcjonalnego (FRT) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Maksymalne odległości osiągane przez zmianę podmiotu od zabiegu przed zabiegiem do leczenia po nim
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Skala Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Główny śledczy: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRJ2007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .