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COVID-19 患者の神経調節

2021年10月13日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
この臨床研究は、集中治療室に入院していない COVID-19 患者に対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を調査することを目的としています。 tDCS は、神経活動を調節するために低強度の電流を適用する非侵襲的な脳刺激技術です。 含まれる患者は、前頭前野または補足運動野 (SMA) を調節することを目的として、アクティブまたは偽の tDCS を使用した単一のセッションに提出されます。 評価プロトコルは刺激の前後に実施され、治療に関連する有害事象の発生率と、tDCS が COVID-19 患者の実行機能、気分、不安、自律神経反応、運動機能の測定に影響を与えるかどうかを検証します。 ニューロモデュレーションは安全であり、COVID-19 患者の障害の可能性を軽減する有望な治療法であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2 の疑いまたは確認された診断;
  • 提案されたプロトコルを理解し実行する能力;
  • バイタルサイン (体温 <38ºC、血圧 90 x 60mmHg から 140 x 90 mmHg、呼吸数 12 e 30 bpm)。

除外基準:

  • 呼吸困難または呼吸努力の徴候;
  • SpO2 ≤ 90%;
  • 血行動態の不安定性;
  • 深部静脈血栓症、活発な出血、心臓ペースメーカーの使用;
  • 頭蓋または頭皮の損傷、痛み、または金属インプラント;
  • 発作歴;
  • 妊娠の疑いまたは確認;
  • 付随するまたは以前のリウマチ性または神経学的疾患;
  • 重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、知的障害）;
  • 重度の筋骨格および/または外皮障害;
  • 重度の精神障害;
  • 重度の肝臓または腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS-SMA
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、補足運動野 (SMA) に 2mA で 30 分間配信される単一の tDCS セッションを受け取ります。
デバイス：経頭蓋直流刺激
単一の tDCS セッションは、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって補足運動野 (SMA) に配信されます。 刺激の間、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 cm²) が使用され、一方の電極 (陽極) は Cz の 1.8 cm 前方に配置され、もう一方の電極 (陰極) は右眼窩上領域に配置されます。 10-20 EEG システム。 電流強度は 2 mA に達するまで 30 秒間ランプアップし、30 分後に電流強度は 30 秒間ランプダウンします。
他の名前：
  • tDCS
  • アクティブ経頭蓋直流刺激
デバイス：経頭蓋直流刺激
単一の tDCS セッションは、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって背外側前頭前皮質 (DLPFC) に両側に適用されます。 国際 10-20 EEG システムによると、刺激中、生理食塩水に浸したスポンジ電極 (表面 35 cm²) のペアが F3 (陽極) と F4 (陰極) の上に配置されます。 電流強度は 2 mA に達するまで 30 秒間ランプアップし、30 分後に電流強度は 30 秒間ランプダウンします。
他の名前：
  • tDCS
  • アクティブ経頭蓋直流刺激
実験的：tDCS-DLPFC
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、右 (陰極) および左 (陽極) 背外側前頭前野 (DLPFC) に 2mA で 30 分間配信される単一の tDCS セッションを受け取ります。
デバイス：経頭蓋直流刺激
単一の tDCS セッションは、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって補足運動野 (SMA) に配信されます。 刺激の間、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 35 cm²) が使用され、一方の電極 (陽極) は Cz の 1.8 cm 前方に配置され、もう一方の電極 (陰極) は右眼窩上領域に配置されます。 10-20 EEG システム。 電流強度は 2 mA に達するまで 30 秒間ランプアップし、30 分後に電流強度は 30 秒間ランプダウンします。
他の名前：
  • tDCS
  • アクティブ経頭蓋直流刺激
デバイス：経頭蓋直流刺激
単一の tDCS セッションは、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって背外側前頭前皮質 (DLPFC) に両側に適用されます。 国際 10-20 EEG システムによると、刺激中、生理食塩水に浸したスポンジ電極 (表面 35 cm²) のペアが F3 (陽極) と F4 (陰極) の上に配置されます。 電流強度は 2 mA に達するまで 30 秒間ランプアップし、30 分後に電流強度は 30 秒間ランプダウンします。
他の名前：
  • tDCS
  • アクティブ経頭蓋直流刺激
SHAM_COMPARATOR：tDCS-シャム
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、30 分間の偽 tDCS の単一セッションを受け取り、補足運動野 (SMA) または右 (陰極) および左 (陽極) 背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達されます。
デバイス：Sham 経頭蓋直流刺激
単一のシャム tDCS セッションは、DC 刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって、背外側前頭前皮質 (DLPFC) または補足運動野 (SMA) に両側に適用されます。 国際 10-20 EEG システムに従って、生理食塩水に浸したスポンジ電極 (表面 35 cm²) のペアが配置されます。 SMA の場合、一方の電極 (陽極) を Cz の 1.8 cm 前方に配置し、もう一方の電極 (陰極) を右眼窩上領域に配置します。 DLPFC の場合、電極は F3 (陽極) と F4 (陰極) の上に配置されます。 電流強度は 2 mA に達するまで 30 秒間ランプアップし、30 秒後に電流強度は 15 秒間ランプダウンします。
他の名前：
  • シャムTDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療（安全性）に関する有害事象の発生率
時間枠：治療後（治療終了後1時間まで）
タイプ、頻度、重症度、および因果関係による有害事象の発生率によって評価される安全性
治療後（治療終了後1時間まで）
治療終了時のベースラインの自律神経反応からの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
心拍変動 (HRV) パラメーターは、治療前から治療後に変化します
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療終了時のベースライン Trial Making Test (TMT) スコアからの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
Trial Making Test (TMT) のスコアは、治療前から治療後に変化します
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
ベースラインからの変化 治療終了時の桁スパンスコア
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療前から治療後の桁スパンスコアの変化
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療終了時のベースラインバランスパラメーターからの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
バランスパラメーターは治療前から治療後に変化します
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療終了時のベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
歩行パラメーターは治療前から治療後に変化します
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の集中治療室 (FSS-ICU) のベースライン機能状態スコアからの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療前から治療後の集中治療室 (FSS-ICU) の機能ステータス スコアの変化
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療終了時のベースライン ファンクショナル リーチ テスト (FRT) 距離からの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療前から治療後への被験者の変化によって到達した最大距離
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療終了時のBeck Depression Inventory-II（BDI-II）スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコアの治療前から治療後の変化
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
治療終了時のBeck Anxiety Inventory（BAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）
Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアは、治療前から治療後にかけて変化します
治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後1時間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

D'Or Institute for Research and Education

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

捜査官

  • スタディディレクター：Fernanda F Tovar-Moll, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • 主任研究者：Erika C Rodrigues, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (実際)

2021年10月11日

研究の完了 (実際)

2021年10月11日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRJ2007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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