암 후 경미한 인지 장애에 대한 치료 (EURECA)
2023년 1월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
암 후 경미한 인지 장애를 겪는 환자를 위한 교정 프로그램 평가
암 생존율은 지난 수십 년 동안 크게 향상되었으며 현재 환자들은 암 관련 인지 장애(CRCI)를 포함한 여러 가지 부작용을 경험하고 있습니다. 기억력, 실행 기능, 주의력 문제, 동시에 두 가지 작업을 수행하는 데 어려움이 있습니다.
암 환자의 CRCI 빈도는 10~40%로 추정되며 환자의 50% 이상이 일상생활에 어려움을 호소한다.
이러한 인지 장애는 환자와 가족의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 암 치료가 끝나면 사회적 및 직업적 재통합에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
CRCI에 대한 연구의 증가에도 불구하고 유방암 후 CRCI 환자에 대한 표준 치료는 아직 확립되지 않았습니다.
명확한 지침이 없는 상황에서, 그리고 CRCI가 있는 유방암 환자에 대한 치료 제공에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 프랑스의 물리 의학 및 재활 부서에서는 주간 병원 종합 중재를 제공하기 시작했습니다.
이 프로젝트의 목적은 그룹 기반 프로그램과 일대일 프로그램의 두 가지 재활 프로그램의 효과를 조사하기 위해 단일 사례 실험 설계 방법을 사용하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD
- 전화번호: 04.78.86.50.64
- 이메일: sophie.courtois@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mélanie Cogné, MD
- 전화번호: 02.99.28.42.18
- 이메일: melanie.cogne@chu-rennes.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69230
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
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연락하다:
- Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD
- 전화번호: 0478865064
- 이메일: sophie.courtois@chu-lyon.fr
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
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연락하다:
- Mélanie Cogné, MD
- 전화번호: 0299284218
- 이메일: melanie.cogne@chu-rennes.fr
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연락하다:
- Isabelle Bonan, PhD
- 전화번호: 0299284218
- 이메일: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 과거에 유방암으로 화학요법, 수술 및/또는 방사선요법으로 치료를 받았고,
- 연구 기간 동안 Henry Gabrielle 병원 또는 Pontchaillou CHU 병원에서 주간 환자로 입원,
- 연구 진행 방법에 대해 구두 및 서면으로 통보받은 후 서면으로 무료로 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 다른 활성 암의 존재,
- 진행 중인 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료,
- 적극적인 유방암 진행,
- 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력,
- 무료로 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 주요 이해 장애
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성,
- 후견인 또는 법정관리인 등 법적 보호조치를 받고 있는 자,
- 사회보장제도(프랑스 사회보장제도)에 가입하지 않은 사람 또는 유사한 제도의 수혜자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 기반 인지 교정 프로그램
환자는 6주 동안 주 2회 주간병원에 입원하여 PMR 의사, 신경정신과 전문의, 작업치료사, 신체활동 등 다학제팀이 실시하는 그룹 기반(그룹당 4명) 재활 프로그램에 참여합니다. 감시 장치).
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암 후 경미한 인지 장애로 고통받는 환자를 위한 교정 프로그램 평가
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실험적: 일대일 인지 교정 프로그램
환자들은 6주 동안 주 5일 주간병원에 입원해 언어치료사, 신경심리사, 작업치료사, 물리치료사, 신체활동모니터, 심리학자로 구성된 다학제팀이 실시하는 일대일 집중 재활 프로그램에 참여하게 된다.
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암 후 경미한 인지 장애로 고통받는 환자를 위한 교정 프로그램 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 인지 기능
기간: 16주
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Fact-COG 설문지는 주관적 인지 장애를 평가합니다.
점수는 지난 주 동안 인지 기능에 대한 환자의 느낌/인식을 직접적으로 반영합니다.
132점 만점의 총점과 4개의 하위 척도를 얻습니다: 지각된 인지 장애(0-72), 삶의 질에 대한 영향(0-16), 타인의 의견(0-16) 및 인지된 인지 능력(0-16) 28).
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리적 기능
기간: 16주
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신경심리학적 기능은 주의력 검사(주의력, 은밀한 주의 전환, 분할 주의력), 진행성 청각 연속 추가 검사, 몬트리올 인지 신경심리학적 평가 및 기호 숫자 양식 검사의 세 가지 하위 검사를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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심리적 고통
기간: 16주
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심리적 고통은 다음 4가지 설문지를 사용하여 측정됩니다: The Hospital Anxiety and Depression Scale; 간략한 증상 목록-18; 로젠버그 자존감 척도; MCQ-30 메타인지 자기보고 설문지.
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16주
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FACT-B 설문지를 통한 삶의 질
기간: 16주
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FACT-B 설문지는 암과 관련된 삶의 질을 평가합니다.
148점 만점의 총점과 5개의 하위 척도: 신체적 웰빙(0-28), 사회적/가족 웰빙(0-28), 기능적 웰빙(0-28), 정서적 웰빙(0-28) 존재(0-24) 및 유방암 하위 척도(0-40).
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16주
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피로
기간: 16주
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FACTIT-Fatigue 설문지는 피로/피로와 일상 활동 및 만성 질환 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
총점은 52점 만점입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 17일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .