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Rimedio per deficit cognitivi lievi dopo il cancro (EURECA)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

VALUTAZIONE DEI PROGRAMMI DI RIMEDIO PER I PAZIENTI CHE SOFFRONO DI DEFICIT COGNITIVI LEGALI DOPO IL CANCRO

I tassi di sopravvivenza al cancro sono migliorati significativamente negli ultimi decenni e ora i pazienti sperimentano una serie di effetti collaterali tra cui il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI): problemi di memoria, funzioni esecutive, attenzione e difficoltà nell'eseguire due compiti contemporaneamente. La frequenza di CRCI nei pazienti oncologici è stimata tra il 10 e il 40% e oltre il 50% dei pazienti descrive difficoltà nella vita quotidiana. Queste difficoltà cognitive impattano negativamente sulla qualità di vita del paziente e su quella della sua famiglia, e possono anche avere conseguenze negative sul suo reinserimento sociale e professionale una volta terminato il trattamento oncologico. Nonostante un numero crescente di studi sulla CRCI, deve ancora essere stabilito uno standard di cura per i pazienti con CRCI dopo il cancro al seno. In assenza di direttive chiare e nel tentativo di rispondere alla crescente domanda di assistenza alle pazienti affette da cancro al seno con CRCI, le unità di medicina fisica e riabilitazione in Francia hanno iniziato a fornire interventi multidisciplinari di day-hospital. L'obiettivo di questo progetto è utilizzare il metodo di progettazione sperimentale del caso singolo per studiare l'efficacia di due di questi programmi di riabilitazione: un programma basato sul gruppo e un programma individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati in passato per carcinoma mammario con chemioterapia, chirurgia e/o radioterapia,
  • Ammesso come paziente diurno presso l'Henry Gabrielle Hospital o l'ospedale Pontchaillou CHU durante lo studio,
  • Dato consenso libero e informato per iscritto dopo essere stato informato oralmente e per iscritto di come procederà lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro tumore attivo,
  • Trattamento di chemioterapia e/o radioterapia in corso,
  • Progressione attiva del cancro al seno,
  • Storia di condizioni neurologiche o psichiatriche,
  • Disturbi maggiori della comprensione che impediscono loro di dare il consenso libero e informato,
  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • Persona soggetta a misura di protezione legale come la tutela o la curatela,
  • Persone non iscritte a un regime di sicurezza sociale (previdenza sociale francese) o beneficiari di un regime simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riparazione cognitiva basato sul gruppo
I pazienti sono ricoverati in day hospital 2 giorni a settimana per 6 settimane e partecipano a un programma riabilitativo di gruppo (4 pazienti per gruppo) condotto da un team multidisciplinare che comprende un medico PMR, un neuropsicologo, un terapista occupazionale e un'attività fisica tenere sotto controllo).
Comportamentale: Programma di correzione cognitiva
Valutazione dei programmi di REmediation per i pazienti affetti da deficit cognitivi lievi dopo il cancro
Sperimentale: Programma individuale di correzione cognitiva
I pazienti sono ricoverati in day hospital 5 giorni a settimana per 6 settimane e partecipano a un programma riabilitativo intensivo individuale condotto da un team multidisciplinare che comprende un logopedista, un neuropsicologo, un terapista occupazionale, un fisioterapista, un monitor dell'attività fisica e uno psicologo.
Comportamentale: Programma di correzione cognitiva
Valutazione dei programmi di REmediation per i pazienti affetti da deficit cognitivi lievi dopo il cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva auto-riferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario Fact-COG valuta il deterioramento cognitivo soggettivo. Il punteggio riflette direttamente i sentimenti/percezioni del paziente sulla propria funzione cognitiva durante la settimana precedente. Si ottiene un punteggio totale su 132 e 4 sottoscale: Disturbi cognitivi percepiti (0-72), Impatto sulla qualità della vita (0-16), Commenti degli altri (0-16) e Abilità cognitive percepite (0- 28).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione neuropsicologica sarà misurata utilizzando tre sub-test del test della prestazione attenzionale (vigilanza, spostamento nascosto dell'attenzione, attenzione divisa), il test di addizione seriale uditiva stimolata, la valutazione neuropsicologica cognitiva di Montreal e il test delle modalità delle cifre dei simboli.
16 settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 16 settimane
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando 4 questionari: The Hospital Anxiety and Depression Scale; il Brief Symptom Inventory-18; la scala dell'autostima di Rosenberg; il questionario di autovalutazione MCQ-30 Meta-cognizione.
16 settimane
Qualità della vita con il questionario FACT-B
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario FACT-B valuta la qualità della vita correlata al cancro. Si ottiene un punteggio totale su 148 e 5 sottoscale: Benessere fisico (0-28), Benessere sociale/familiare (0-28), Benessere funzionale (0-28), Benessere emotivo Essere (0-24) e Sottoscala cancro al seno (0-40).
16 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario FACTIT-Fatigue valuta la fatica/stanchezza e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento nelle malattie croniche. Si ottiene un punteggio totale su 52.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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