Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja łagodnych deficytów poznawczych po raku (EURECA)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena programów remediacyjnych dla pacjentów z łagodnymi deficytami poznawczymi po przebytym raku

Wskaźniki przeżywalności raka znacznie się poprawiły w ciągu ostatnich dziesięcioleci, a pacjenci doświadczają obecnie wielu skutków ubocznych, w tym zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI): problemy z pamięcią, funkcjami wykonawczymi, uwagą i trudnościami w wykonywaniu dwóch zadań jednocześnie. Częstość występowania CRCI u chorych na nowotwory szacuje się na 10–40%, a ponad 50% pacjentów opisuje trudności w życiu codziennym. Te trudności poznawcze negatywnie wpływają na jakość życia pacjenta i jego rodziny, a także mogą mieć negatywne konsekwencje dla ich reintegracji społecznej i zawodowej po zakończeniu leczenia onkologicznego. Pomimo coraz większej liczby badań nad CRCI, standard opieki nad pacjentkami z CRCI po raku piersi nie został jeszcze ustalony. Wobec braku jasnych dyrektyw i próbując odpowiedzieć na rosnące zapotrzebowanie na opiekę nad chorymi na raka piersi z CRCI, jednostki medycyny fizykalnej i rehabilitacji we Francji rozpoczęły interdyscyplinarne interwencje w szpitalu dziennym. Celem tego projektu jest wykorzystanie eksperymentalnej metody projektowania pojedynczych przypadków do zbadania skuteczności dwóch takich programów rehabilitacyjnych: programu grupowego i programu jeden na jeden.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69230
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczonych w przeszłości z powodu raka piersi za pomocą chemioterapii, operacji i/lub radioterapii,
  • Przyjęty jako pacjent dzienny w szpitalu Henry Gabrielle lub szpitalu Pontchaillou CHU podczas badania,
  • Otrzymano dobrowolną, świadomą zgodę na piśmie po ustnym i pisemnym poinformowaniu o sposobie przebiegu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego aktywnego raka,
  • Trwające leczenie chemioterapią i/lub radioterapią,
  • Aktywna progresja raka piersi,
  • Historia schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych,
  • Poważne zaburzenia rozumienia, które uniemożliwiają im wyrażenie dobrowolnej, świadomej zgody,
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią,
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej takim jak kuratela lub kuratela,
  • Osoby niepodlegające systemowi zabezpieczenia społecznego (francuskie ubezpieczenie społeczne) lub beneficjenci podobnego systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program remediacji poznawczej oparty na grupie
Pacjenci przyjmowani są na oddział dzienny 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni i uczestniczą w grupowym (4 pacjentów w grupie) programie rehabilitacji, prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół złożony z lekarza PMR, neuropsychologa, terapeuty zajęciowego oraz zajęć ruchowych monitor).
Behawioralne: Program remediacji poznawczej
Ocena programów REmediacji dla pacjentów z łagodnymi deficytami poznawczymi po chorobie nowotworowej
Eksperymentalny: Indywidualny program remediacji poznawczej
Pacjenci przyjmowani są na oddział dzienny 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i uczestniczą w indywidualnym intensywnym programie rehabilitacji, prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół złożony z logopedy, neuropsychologa, terapeuty zajęciowego, fizjoterapeuty, monitora aktywności fizycznej i psychologa.
Behawioralne: Program remediacji poznawczej
Ocena programów REmediacji dla pacjentów z łagodnymi deficytami poznawczymi po chorobie nowotworowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz Fact-COG ocenia subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik bezpośrednio odzwierciedla odczucia pacjenta na temat/postrzeganie jego funkcji poznawczych w ciągu poprzedniego tygodnia. Uzyskuje się całkowity wynik na 132, jak również 4 podskale: Postrzegane zaburzenia poznawcze (0-72), Wpływ na jakość życia (0-16), Komentarze innych (0-16) i Postrzegane zdolności poznawcze (0-16) 28).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Funkcje neuropsychologiczne będą mierzone za pomocą trzech podtestów Testu Wydolności Uważnej (czujność, ukryte przesunięcie uwagi, podzielność uwagi), Testu Słuchowego Dodawania Seryjnego, Neuropsychologicznej Oceny Poznawczej Montrealu oraz Testu Modalności Symboli Cyfrowych.
16 tygodni
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą 4 kwestionariuszy: Szpitalna Skala Lęku i Depresji; Krótki Spis Objawów-18; skala samooceny Rosenberga; kwestionariusz samoopisowy MCQ-30 Metapoznanie.
16 tygodni
Jakość życia z kwestionariuszem FACT-B
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz FACT-B ocenia jakość życia związaną z chorobą nowotworową. Otrzymuje się łączny wynik na 148 oraz 5 podskal: Dobrostan fizyczny (0-28), Dobrobyt społeczny/rodzinny (0-28), Dobrobyt funkcjonalny (0-28), Dobrostan emocjonalny- Bycie (0-24) i Podskala Raka Piersi (0-40).
16 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz FACTIT-Fatigue ocenia zmęczenie/zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w chorobie przewlekłej. Otrzymuje się łączny wynik na 52.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj