Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af milde kognitive underskud efter kræft (EURECA)

12. januar 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af afhjælpningsprogrammer for patienter, der lider af milde kognitive underskud efter kræft

Kræftoverlevelsesraterne er forbedret betydeligt i løbet af de sidste årtier, og patienter oplever nu en række bivirkninger, herunder kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI): problemer med hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og vanskeligheder med at udføre to opgaver på samme tid. Hyppigheden af ​​CRCI hos cancerpatienter anslås til at være mellem 10 og 40 %, og mere end 50 % af patienterne beskriver vanskeligheder i deres daglige liv. Disse kognitive vanskeligheder påvirker både patientens og familiens livskvalitet negativt og kan også have negative konsekvenser for deres sociale og professionelle reintegration, når kræftbehandlingen er afsluttet. På trods af et stigende antal undersøgelser af CRCI er der endnu ikke etableret en standard for pleje for patienter med CRCI efter brystkræft. I mangel af klare direktiver og i et forsøg på at reagere på den stigende efterspørgsel efter at yde pleje til brystkræftpatienter med CRCI, er fysisk medicin og rehabiliteringsenheder i Frankrig begyndt at tilbyde multidisciplinære daghospitalinterventioner. Formålet med dette projekt er at bruge enkelt-case eksperimentel designmetode til at undersøge effektiviteten af ​​to sådanne rehabiliteringsprogrammer: et gruppebaseret program og et en-til-en program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69230
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet tidligere for brystkræft med kemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling,
  • Indlagt som dagpatient på Henry Gabrielle Hospital eller Pontchaillou CHU Hospital under undersøgelsen,
  • Givet gratis, informeret skriftligt samtykke efter at være blevet informeret mundtligt og skriftligt om, hvordan undersøgelsen vil forløbe.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden aktiv kræftsygdom,
  • Løbende kemoterapi og/eller strålebehandling,
  • Aktiv udvikling af brystkræft,
  • Historie om neurologiske eller psykiatriske tilstande,
  • Større forståelsesforstyrrelser, der forhindrer dem i at give frit, informeret samtykke,
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
  • Person under en retsbeskyttelsesforanstaltning såsom værgemål eller kuratorskab,
  • Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning (fransk socialsikring) eller modtagere af en lignende ordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret kognitiv remedieringsprogram
Patienterne indlægges på daghospitalet 2 dage om ugen i 6 uger og deltager i et gruppebaseret (4 patienter pr. gruppe) rehabiliteringsprogram udført af et tværfagligt team med en PMR-læge, en neuropsykolog, en ergoterapeut og en fysisk aktivitet overvåge).
Adfærdsmæssigt: Kognitivt remedieringsprogram
Evaluering af remedieringsprogrammer for patienter, der lider af milde kognitive underskud efter kræft
Eksperimentel: Et-til-en kognitivt remedieringsprogram
Patienterne er indlagt på daghospitalet 5 dage om ugen i 6 uger og deltager i et en-til-en intensivt genoptræningsprogram, der gennemføres af et tværfagligt team, herunder en talepædagog, neuropsykolog, ergoterapeut, fysioterapeut, fysisk aktivitetsmonitor og en psykolog.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt remedieringsprogram
Evaluering af remedieringsprogrammer for patienter, der lider af milde kognitive underskud efter kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: 16 uger
Fact-COG spørgeskemaet vurderer subjektiv kognitiv svækkelse. Scoren afspejler direkte patientens følelser om/opfattelse af deres kognitive funktion i løbet af den foregående uge. En samlet score ud af 132 opnås samt 4 underskalaer: Oplevede kognitive svækkelser (0-72), Påvirkning af livskvalitet (0-16), Kommentarer fra andre (0-16) og Oplevede kognitive evner (0- 28).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk funktion
Tidsramme: 16 uger
Neuropsykologisk funktion vil blive målt ved hjælp af tre deltests af Test of Attentional Performance (bevågenhed, skjult opmærksomhedsskift, opdelt opmærksomhed), Paced Auditory Serial Addition Test, Montreal Cognitive neuropsychological Assessment og Symbol Digit Modalities Test.
16 uger
Psykisk nød
Tidsramme: 16 uger
Psykologiske lidelser vil blive målt ved hjælp af 4 spørgeskemaer: Hospitalets angst- og depressionsskala; den korte Symptom Inventory-18; Rosenbergs selvværdsskala; MCQ-30 Meta-kognition selvrapport spørgeskemaet.
16 uger
Livskvalitet med FACT-B spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
FACT-B spørgeskemaet vurderer kræftrelateret livskvalitet. Der opnås en samlet score ud af 148 samt 5 underskalaer: Fysisk velvære (0-28), socialt/familiens trivsel (0-28), funktionelt velvære (0-28), følelsesmæssigt velvære- Væren (0-24), og brystkræft-underskalaen (0-40).
16 uger
Træthed
Tidsramme: 16 uger
FACTIT-Fatigue-spørgeskemaet vurderer træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion ved kronisk sygdom. En samlet score ud af 52 opnås.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kognitivt remedieringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner