Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исправление легких когнитивных нарушений после рака (EURECA)

12 января 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

ОЦЕНКА ПРОГРАММ РЕМЕДИАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, СПОСОБНЫХ СО СКВОЗОМ НАЗНАЧЕНИЮ, С КОгнитивным дефицитом легкой степени

Показатели выживаемости при раке значительно улучшились за последние десятилетия, и теперь пациенты испытывают ряд побочных эффектов, включая когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI): проблемы с памятью, исполнительной функцией, вниманием и трудности при выполнении двух задач одновременно. Частота CRCI у онкологических больных оценивается от 10 до 40%, и более 50% пациентов описывают трудности в своей повседневной жизни. Эти когнитивные трудности отрицательно сказываются на качестве жизни пациента и его семьи, а также могут иметь негативные последствия для их социальной и профессиональной реинтеграции после завершения лечения рака. Несмотря на растущее число исследований по CRCI, стандарт лечения пациентов с CRCI после рака молочной железы еще не установлен. В отсутствие четких указаний и в попытке удовлетворить растущий спрос на оказание помощи пациентам с раком молочной железы с CRCI, отделения физической медицины и реабилитации во Франции начали проводить мультидисциплинарные вмешательства в рамках дневного стационара. Целью этого проекта является использование метода планирования эксперимента в одном случае для исследования эффективности двух таких реабилитационных программ: групповой программы и индивидуальной программы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD
  • Номер телефона: 04.78.86.50.64
  • Электронная почта: sophie.courtois@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mélanie Cogné, MD
  • Номер телефона: 02.99.28.42.18
  • Электронная почта: melanie.cogne@chu-rennes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69230
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • лечились в прошлом от рака молочной железы химиотерапией, хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией,
  • Поступивший в качестве дневного стационара в больницу Генри Габриэль или больницу Pontchaillou CHU во время исследования,
  • Дано свободное информированное согласие в письменной форме после устного и письменного информирования о том, как будет проходить исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие другого активного рака,
  • Текущая химиотерапия и/или лучевая терапия,
  • Активное прогрессирование рака молочной железы,
  • Неврологические или психические заболевания в анамнезе,
  • Серьезные нарушения понимания, которые мешают им дать свободное информированное согласие,
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины,
  • Лицо, находящееся под мерой правовой защиты, такой как опека или попечительство,
  • Люди, не связанные со схемой социального обеспечения (Французское социальное обеспечение) или бенефициары аналогичной схемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая программа когнитивной коррекции
Пациенты госпитализируются в дневной стационар 2 дня в неделю в течение 6 недель и участвуют в групповой (4 пациента в группе) реабилитационной программе, проводимой многопрофильной командой, включающей врача ПМР, нейропсихолога, эрготерапевта и специалиста по физической активности. монитор).
Поведенческий: Программа когнитивной реабилитации
Оценка программ восстановления для пациентов, страдающих легким когнитивным дефицитом после рака
Экспериментальный: Индивидуальная программа когнитивной коррекции
Пациенты госпитализируются в дневной стационар 5 дней в неделю в течение 6 недель и участвуют в индивидуальной программе интенсивной реабилитации, проводимой многопрофильной командой, включающей логопеда, нейропсихолога, эрготерапевта, физиотерапевта, монитора физической активности и психолога.
Поведенческий: Программа когнитивной реабилитации
Оценка программ восстановления для пациентов, страдающих легким когнитивным дефицитом после рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка когнитивной функции
Временное ограничение: 16 недель
Опросник Fact-COG оценивает субъективные когнитивные нарушения. Оценка непосредственно отражает чувства/восприятие пациентом своей когнитивной функции за предыдущую неделю. Получается общий балл из 132, а также 4 субшкалы: воспринимаемые когнитивные нарушения (0-72), влияние на качество жизни (0-16), комментарии других (0-16) и воспринимаемые когнитивные способности (0-72). 28).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическая функция
Временное ограничение: 16 недель
Нейропсихологическая функция будет измеряться с использованием трех подтестов теста производительности внимания (настороженность, скрытое переключение внимания, разделенное внимание), тестов последовательного сложения в темпе, Монреальской когнитивной нейропсихологической оценки и теста модальностей символьных цифр.
16 недель
Психологический дистресс
Временное ограничение: 16 недель
Психологический дистресс будет измеряться с помощью 4 опросников: госпитальной шкалы тревоги и депрессии; Краткий перечень симптомов-18; шкала самооценки Розенберга; анкета самоотчета по метапознанию MCQ-30.
16 недель
Качество жизни с опросником FACT-B
Временное ограничение: 16 недель
Опросник FACT-B оценивает качество жизни, связанное с раком. Получается общий балл из 148, а также 5 подшкал: физическое благополучие (0-28), социальное/семейное благополучие (0-28), функциональное благополучие (0-28), эмоциональное благополучие. Бытие (0–24) и подшкала рака молочной железы (0–40).
16 недель
Усталость
Временное ограничение: 16 недель
Опросник FACTIT-Fatigue оценивает усталость/усталость и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование при хронических заболеваниях. Общий балл из 52 получается.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться