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がん後の軽度認知障害の治療 (EURECA)

2023年1月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon

がん後の軽度の認知障害に苦しむ患者のための修復プログラムの評価

がんの生存率は過去数十年にわたって大幅に改善されており、患者は現在、がん関連認知障害 (CRCI) を含む多くの副作用 (記憶、実行機能、注意力の問題、同時に 2 つのタスクを実行することが困難) を経験しています。 がん患者における CRCI の頻度は 10 ～ 40% と推定され、患者の 50% 以上が日常生活の困難を訴えています。 これらの認知障害は、患者の生活の質とその家族の生活の質に悪影響を及ぼし、がん治療が終了した後の社会的および専門的な再統合にも悪影響を及ぼす可能性があります。 CRCI に関する研究数が増加しているにもかかわらず、乳癌後の CRCI 患者に対する標準治療はまだ確立されていません。 明確な指示がないため、CRCI を伴う乳癌患者のケアを提供するという需要の増加に対応しようとして、フランスの理学療法およびリハビリテーション ユニットは、日帰り病院での集学的介入の提供を開始しました。 このプロジェクトの目的は、単一ケース実験計画法を使用して、グループ ベースのプログラムとマンツーマン プログラムの 2 つのリハビリテーション プログラムの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69230
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去に化学療法、手術、および/または放射線療法による乳がんの治療を受けている、
  • 研究中にヘンリー・ガブリエル病院またはポンシャイユCHU病院に日帰り患者として入院し、
  • -口頭で通知された後、書面で自由なインフォームドコンセントが与えられ、研究がどのように進行するかについて書面で。

除外基準:

  • 別の活動中のがんの存在、
  • 進行中の化学療法および/または放射線療法治療、
  • 乳がんの活発な進行、
  • 神経学的または精神医学的状態の病歴、
  • 自由なインフォームドコンセントを与えることを妨げる大きな理解障害
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
  • 後見人、保佐人等の法定保護措置を受けている方、
  • 社会保障制度 (フランスの社会保障制度) に加入していない人、または同様の制度の受益者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループベースの認知修復プログラム
患者は、週に 2 日、6 週間にわたってデイホスピタルに入院し、PMR 医師、神経心理学者、作業療法士、および身体活動を含む集学的チームによって実施されるグループベース (1 グループあたり 4 人の患者) のリハビリテーションプログラムに参加します。モニター）。
行動：認知修復プログラム
がん後の軽度認知障害患者に対する治療プログラムの評価
実験的：マンツーマンの認知修復プログラム
患者は、週 5 日、6 週間にわたってデイホスピタルに入院し、言語療法士、神経心理学者、作業療法士、理学療法士、身体活動モニター、および心理学者を含む学際的なチームによって実施される 1 対 1 の集中的なリハビリテーション プログラムに参加します。
行動：認知修復プログラム
がん後の軽度認知障害患者に対する治療プログラムの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の認知機能
時間枠：16週間
Fact-COG アンケートは、主観的な認知障害を評価します。 スコアは、前の週の認知機能についての患者の感情/認識を直接反映しています。 132 点満点中の合計スコアと 4 つのサブスケールが得られます。 28)。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理機能
時間枠：16週間
神経心理学的機能は、注意パフォーマンスのテスト（覚醒、注意の隠れたシフト、注意の分割）、ペーシング聴覚シリアル追加テスト、モントリオール認知神経心理学的評価、および記号数字モダリティテストの3つのサブテストを使用して測定されます。
16週間
心理的苦痛
時間枠：16週間
心理的苦痛は、4 つのアンケートを使用して測定されます。簡単な症状目録-18;ローゼンバーグの自尊心尺度; MCQ-30 メタ認知自己報告アンケート。
16週間
FACT-Bアンケートによる生活の質
時間枠：16週間
FACT-B アンケートは、がん関連の生活の質を評価します。 148 点満点中の合計スコアと 5 つのサブスケールが得られます。であること (0-24)、および乳がんサブスケール (0-40)。
16週間
倦怠感
時間枠：16週間
FACTIT-Fatigue アンケートは、慢性疾患における疲労/疲れと日常活動および機能への影響を評価します。 52 点満点の合計点が得られます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD、Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (予想される)

2025年7月17日

研究の完了 (予想される)

2025年7月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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