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Remediação para déficits cognitivos leves após o câncer (EURECA)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de programas de remediação para pacientes que sofrem de déficits cognitivos leves após câncer

As taxas de sobrevivência ao câncer melhoraram significativamente nas últimas décadas e os pacientes agora experimentam vários efeitos colaterais, incluindo comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI): problemas de memória, função executiva, atenção e dificuldades em realizar duas tarefas ao mesmo tempo. A frequência de CRCI em pacientes com câncer é estimada entre 10 a 40%, e mais de 50% dos pacientes descrevem dificuldades em sua vida diária. Essas dificuldades cognitivas impactam negativamente na qualidade de vida do paciente e de sua família, podendo também trazer consequências negativas para sua reintegração social e profissional após o término do tratamento oncológico. Apesar de um número crescente de estudos sobre CRCI, um padrão de atendimento para pacientes com CRCI após câncer de mama ainda não foi estabelecido. Na ausência de diretrizes claras, e na tentativa de responder à demanda crescente de atendimento a pacientes com câncer de mama com IRC, as unidades de medicina física e reabilitação na França começaram a oferecer intervenções multidisciplinares em hospitais-dia. O objetivo deste projeto é usar o método de projeto experimental de caso único para investigar a eficácia de dois desses programas de reabilitação: um programa baseado em grupo e um programa individual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69230
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratada no passado para câncer de mama com quimioterapia, cirurgia e/ou radioterapia,
  • Admitido como paciente diurno no Hospital Henry Gabrielle ou no Hospital Pontchaillou CHU durante o estudo,
  • Dado consentimento livre e informado por escrito, após ser informado oralmente e por escrito sobre como o estudo prosseguirá.

Critério de exclusão:

  • Presença de outro câncer ativo,
  • Tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia em curso,
  • Progressão ativa do câncer de mama,
  • História de condições neurológicas ou psiquiátricas,
  • Grandes distúrbios na compreensão que os impedem de dar consentimento livre e informado,
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes,
  • Pessoa sob medida de proteção legal, como tutela ou curatela,
  • Pessoas não filiadas a um regime de segurança social (Segurança Social Francesa) ou beneficiários de um regime semelhante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de remediação cognitiva baseado em grupo
Os pacientes são internados no hospital-dia 2 dias por semana durante 6 semanas e participam de um programa de reabilitação em grupo (4 pacientes por grupo) conduzido por uma equipe multidisciplinar, incluindo um médico PMR, um neuropsicólogo, um terapeuta ocupacional e uma atividade física monitor).
Comportamental: Programa de remediação cognitiva
Avaliação de programas de REmediação para pacientes que sofrem de déficits cognitivos leves após o câncer
Experimental: Programa individual de remediação cognitiva
Os pacientes são internados no hospital-dia 5 dias por semana durante 6 semanas e participam de um programa de reabilitação intensivo individual conduzido por uma equipe multidisciplinar que inclui fonoaudiólogo, neuropsicólogo, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta, monitor de atividade física e psicólogo.
Comportamental: Programa de remediação cognitiva
Avaliação de programas de REmediação para pacientes que sofrem de déficits cognitivos leves após o câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva autorrelatada
Prazo: 16 semanas
O questionário Fact-COG avalia o comprometimento cognitivo subjetivo. A pontuação reflete diretamente os sentimentos/percepções do paciente sobre sua função cognitiva na semana anterior. Obtém-se uma pontuação total de 132, bem como 4 subescalas: Deficiências Cognitivas Percebidas (0-72), Impacto na Qualidade de Vida (0-16), Comentários de Outros (0-16) e Habilidades Cognitivas Percebidas (0-16). 28).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neuropsicológica
Prazo: 16 semanas
A função neuropsicológica será medida usando três subtestes do Teste de Desempenho Atencional (alerta, mudança encoberta de atenção, atenção dividida), o Teste de Adição Serial Auditiva Marcada, a Avaliação Neuropsicológica Cognitiva de Montreal e o Teste de Modalidades de Símbolos Dígitos.
16 semanas
Estresse psicológico
Prazo: 16 semanas
A angústia psicológica será medida por meio de 4 questionários: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; o Inventário Breve de Sintomas-18; a escala de auto-estima de Rosenberg; o questionário de autorrelato MCQ-30 Metacognição.
16 semanas
Qualidade de Vida com questionário FACT-B
Prazo: 16 semanas
O questionário FACT-B avalia a qualidade de vida relacionada ao câncer. Obtém-se uma pontuação total de 148, bem como 5 subescalas: Bem-Estar Físico (0-28), Bem-Estar Social/Familiar (0-28), Bem-Estar Funcional (0-28), Bem-Estar Emocional Ser (0-24) e Subescala de Câncer de Mama (0-40).
16 semanas
Fadiga
Prazo: 16 semanas
O questionário FACTIT-Fatigue avalia a fadiga/cansaço e seu impacto nas atividades diárias e funcionamento na doença crônica. Obtém-se uma pontuação total de 52.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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