癌症后轻度认知缺陷的补救 (EURECA)
2023年1月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
癌症后轻度认知缺陷患者治疗方案的评估
在过去的几十年里，癌症的存活率有了显着提高，现在患者会经历许多副作用，包括与癌症相关的认知障碍 (CRCI)：记忆力、执行功能、注意力以及同时执行两项任务的困难。
CRCI 在癌症患者中的发生率估计在 10% 到 40% 之间，超过 50% 的患者描述了日常生活中的困难。
这些认知困难会对患者及其家人的生活质量产生负面影响，一旦癌症治疗结束，还会对他们重新融入社会和职业产生负面影响。
尽管关于 CRCI 的研究越来越多，但尚未建立乳腺癌后 CRCI 患者的护理标准。
在缺乏明确指示的情况下，为了响应日益增长的为患有 CRCI 的乳腺癌患者提供护理的需求，法国的物理医学和康复部门已开始提供日间医院多学科干预。
该项目的目标是使用单案例实验设计方法来研究两种此类康复计划的有效性：基于小组的计划和一对一计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD
- 电话号码：04.78.86.50.64
- 邮箱：sophie.courtois@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mélanie Cogné, MD
- 电话号码：02.99.28.42.18
- 邮箱：melanie.cogne@chu-rennes.fr
学习地点
-
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Lyon、法国、69230
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
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接触：
- Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD
- 电话号码：0478865064
- 邮箱：sophie.courtois@chu-lyon.fr
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
接触：
- Mélanie Cogné, MD
- 电话号码：0299284218
- 邮箱：melanie.cogne@chu-rennes.fr
-
接触：
- Isabelle Bonan, PhD
- 电话号码：0299284218
- 邮箱：isabelle.bonan@chu-rennes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 过去接受过化疗、手术和/或放疗的乳腺癌治疗，
- 在研究期间作为 Henry Gabrielle 医院或 Pontchaillou CHU 医院的日间病人入院，
- 在口头和书面告知研究将如何进行后，以书面形式自由、知情同意。
排除标准：
- 存在另一种活动性癌症，
- 正在进行的化学疗法和/或放射疗法治疗，
- 乳腺癌的积极进展，
- 神经或精神疾病史，
- 理解力的重大障碍使他们无法给予自由、知情的同意，
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
- 受监护、监护等法律保护措施的人，
- 不属于社会保障计划（法国社会保障）或类似计划受益人的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于小组的认知矫正计划
患者每周 2 天被送往日间医院，持续 6 周，并参加由多学科团队实施的以组为基础的康复计划（每组 4 名患者），包括 PMR 医生、神经心理学家、职业治疗师和体育锻炼监视器）。
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评估癌症后轻度认知缺陷患者的治疗方案
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实验性的：一对一认知矫正计划
患者每周 5 天入住日间医院，为期 6 周，并参加由语言治疗师、神经心理学家、职业治疗师、物理治疗师、身体活动监测员和心理学家组成的多学科团队进行的一对一强化康复计划。
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评估癌症后轻度认知缺陷患者的治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的认知功能
大体时间：16周
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Fact-COG 问卷评估主观认知障碍。
该分数直接反映了患者在过去一周内对其认知功能的感受/感知。
获得 132 分的总分以及 4 个子量表：感知认知障碍 (0-72)、对生活质量的影响 (0-16)、他人评论 (0-16) 和感知认知能力 (0- 28).
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理功能
大体时间：16周
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将使用注意力表现测试（警觉性、注意力的隐蔽转移、注意力分散）、节奏听觉连续加法测试、蒙特利尔认知神经心理学评估和符号数字模式测试的三个子测试来测量神经心理功能。
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16周
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心理困扰
大体时间：16周
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将使用 4 个问卷测量心理压力：医院焦虑和抑郁量表；简要症状清单 18；罗森伯格自尊量表； MCQ-30 元认知自我报告问卷。
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16周
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生活质量与 FACT-B 问卷
大体时间：16周
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FACT-B 问卷评估与癌症相关的生活质量。
获得 148 分的总分以及 5 个子量表：身体健康 (0-28)、社会/家庭健康 (0-28)、功能健康 (0-28)、情绪健康- Being (0-24) 和乳腺癌分量表 (0-40)。
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16周
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疲劳
大体时间：16周
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FACTIT-疲劳问卷评估疲劳/疲劳及其对日常活动和慢性病功能的影响。
获得总分52分。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD、Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (预期的)
2025年7月17日
研究完成 (预期的)
2025年7月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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