Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remediëring voor milde cognitieve tekortkomingen na kanker (EURECA)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van herstelprogramma's voor patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen na kanker

De overlevingskansen van kanker zijn de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd en patiënten ervaren nu een aantal bijwerkingen, waaronder kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI): problemen met geheugen, executieve functies, aandacht en moeilijkheden om twee taken tegelijkertijd uit te voeren. De frequentie van CRCI bij kankerpatiënten wordt geschat op 10 tot 40%, en meer dan 50% van de patiënten beschrijft moeilijkheden in hun dagelijks leven. Deze cognitieve problemen hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van de patiënt en op die van zijn familie, en kunnen ook negatieve gevolgen hebben voor hun sociale en professionele reïntegratie zodra de kankerbehandeling is beëindigd. Ondanks een toenemend aantal onderzoeken naar CRCI, moet er nog een zorgstandaard voor patiënten met CRCI na borstkanker worden vastgesteld. Bij gebrek aan duidelijke richtlijnen en in een poging om tegemoet te komen aan de toenemende vraag naar zorg voor borstkankerpatiënten met CRCI, zijn fysische geneeskunde en revalidatie-afdelingen in Frankrijk begonnen met het aanbieden van multidisciplinaire interventies in dagziekenhuizen. Het doel van dit project is het gebruik van de single case experimentele ontwerpmethode om de effectiviteit van twee van dergelijke revalidatieprogramma's te onderzoeken: een groepsgebaseerd programma en een een-op-een programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69230
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het verleden behandeld voor borstkanker met chemotherapie, operatie en/of radiotherapie,
  • Tijdens de studie opgenomen als dagpatiënt in het Henry Gabrielle Hospital of het Pontchaillou CHU Hospital,
  • Vrije, geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven na mondeling en schriftelijk geïnformeerd te zijn over het verloop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere actieve kanker,
  • Lopende chemotherapie en/of radiotherapiebehandeling,
  • Actieve progressie van borstkanker,
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen,
  • Grote verstoringen in het begrip waardoor ze geen vrije, geïnformeerde toestemming kunnen geven,
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen,
  • Persoon onder een rechtsbeschermingsmaatregel zoals curatele of curatele,
  • Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling (Franse sociale zekerheid) of begunstigden van een soortgelijke regeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsgebaseerd cognitief remediëringsprogramma
Patiënten worden gedurende 6 weken 2 dagen per week opgenomen in het dagziekenhuis en nemen deel aan een groepsgebaseerd (4 patiënten per groep) revalidatieprogramma dat wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team met onder meer een PMR-arts, een neuropsycholoog, een ergotherapeut en een fysieke activiteit monitor).
Gedragsmatig: Cognitief remediëringsprogramma
Evaluatie van REmediatieprogramma's voor patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen na kanker
Experimenteel: Een-op-een cognitief remediëringsprogramma
Patiënten worden 5 dagen per week gedurende 6 weken opgenomen in het daghospitaal en nemen deel aan een één-op-één intensief revalidatieprogramma dat wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team met onder meer een logopedist, neuropsycholoog, ergotherapeut, fysiotherapeut, bewegingsmonitor en een psycholoog.
Gedragsmatig: Cognitief remediëringsprogramma
Evaluatie van REmediatieprogramma's voor patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen na kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: 16 weken
De Fact-COG-vragenlijst beoordeelt subjectieve cognitieve stoornissen. De score weerspiegelt direct de gevoelens van de patiënt over/percepties van hun cognitieve functie in de afgelopen week. Er wordt een totaalscore van 132 verkregen, evenals 4 subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen (0-72), impact op kwaliteit van leven (0-16), opmerkingen van anderen (0-16) en waargenomen cognitieve vaardigheden (0-16). 28).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische functie
Tijdsspanne: 16 weken
De neuropsychologische functie wordt gemeten met behulp van drie subtests van de Test of Attentional Performance (alertheid, verborgen aandachtsverschuiving, verdeelde aandacht), de Paced Auditieve Serial Addition Test, de Montreal Cognitive neuropsychological Assessment en de Symbol Digit Modalities Test.
16 weken
Psychische nood
Tijdsspanne: 16 weken
Psychisch leed wordt gemeten aan de hand van 4 vragenlijsten: de ziekenhuisangst- en depressieschaal; de korte symptomeninventarisatie-18; de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde; de MCQ-30 Meta-cognitie zelfrapportagevragenlijst.
16 weken
Kwaliteit van leven met FACT-B-vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
De FACT-B-vragenlijst beoordeelt de aan kanker gerelateerde kwaliteit van leven. Er wordt een totaalscore van 148 verkregen, evenals 5 subschalen: fysiek welzijn (0-28), sociaal/gezinswelzijn (0-28), functioneel welzijn (0-28), emotioneel welzijn Zijn (0-24) en subschaal borstkanker (0-40).
16 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 16 weken
De FACTIT-Fatigue-vragenlijst beoordeelt vermoeidheid/moeheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren bij chronische ziekten. Er wordt een totaalscore van 52 behaald.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

17 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cognitief remediëringsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren