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Abhilfe bei leichten kognitiven Defiziten nach Krebs (EURECA)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung von Sanierungsprogrammen für Patienten mit leichten kognitiven Defiziten nach Krebs

Die Überlebensraten bei Krebs haben sich in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert, und die Patienten leiden jetzt unter einer Reihe von Nebenwirkungen, einschließlich krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI): Probleme mit dem Gedächtnis, der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit und Schwierigkeiten, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Die Häufigkeit von CRCI bei Krebspatienten wird auf 10 bis 40 % geschätzt, und mehr als 50 % der Patienten beschreiben Schwierigkeiten in ihrem täglichen Leben. Diese kognitiven Schwierigkeiten wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten sowie ihrer Familie aus und können auch negative Folgen für ihre soziale und berufliche Wiedereingliederung nach Abschluss der Krebsbehandlung haben. Trotz einer zunehmenden Zahl von Studien zu CRCI muss ein Behandlungsstandard für Patientinnen mit CRCI nach Brustkrebs noch etabliert werden. In Ermangelung klarer Richtlinien und in dem Versuch, auf die steigende Nachfrage nach Versorgung von Brustkrebspatientinnen mit CRCI zu reagieren, haben physikalische Medizin und Rehabilitationseinrichtungen in Frankreich damit begonnen, multidisziplinäre Interventionen in Tageskliniken anzubieten. Das Ziel dieses Projekts ist es, die experimentelle Entwurfsmethode für einzelne Fälle zu verwenden, um die Wirksamkeit von zwei solchen Rehabilitationsprogrammen zu untersuchen: einem gruppenbasierten Programm und einem Eins-zu-Eins-Programm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit wegen Brustkrebs mit Chemotherapie, Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden,
  • Während des Studiums als Tagespatient im Henry Gabrielle Hospital oder im Pontchaillou CHU Hospital aufgenommen,
  • Erteilt eine freie, informierte schriftliche Zustimmung, nachdem er mündlich und schriftlich über den Fortgang der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen aktiven Krebses,
  • Laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie,
  • Aktive Progression von Brustkrebs,
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen,
  • Große Verständnisstörungen, die sie daran hindern, eine freie, informierte Einwilligung zu geben,
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen,
  • Person unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme wie Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Personen, die keinem System der sozialen Sicherheit (französische Sozialversicherung) angeschlossen sind, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbasiertes kognitives Korrekturprogramm
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in die Tagesklinik aufgenommen und nehmen an einem gruppenbasierten Rehabilitationsprogramm (4 Patienten pro Gruppe) teil, das von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird, zu dem ein PMR-Arzt, ein Neuropsychologe, ein Ergotherapeut und eine körperliche Aktivität gehören Monitor).
Verhalten: Kognitives Korrekturprogramm
Bewertung von REmediationsprogrammen für Patienten mit leichten kognitiven Defiziten nach Krebs
Experimental: Eins-zu-eins Programm zur kognitiven Korrektur
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche in das Tageskrankenhaus eingeliefert und nehmen an einem intensiven Einzelrehabilitationsprogramm teil, das von einem multidisziplinären Team aus einem Logopäden, einem Neuropsychologen, einem Ergotherapeuten, einem Physiotherapeuten, einem Monitor für körperliche Aktivität und einem Psychologen durchgeführt wird.
Verhalten: Kognitives Korrekturprogramm
Bewertung von REmediationsprogrammen für Patienten mit leichten kognitiven Defiziten nach Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete kognitive Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Fact-COG-Fragebogen bewertet die subjektive kognitive Beeinträchtigung. Die Punktzahl spiegelt direkt die Gefühle/Wahrnehmungen des Patienten bezüglich seiner kognitiven Funktion in der vorangegangenen Woche wider. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 132 sowie 4 Subskalen erzielt: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (0–72), Auswirkungen auf die Lebensqualität (0–16), Kommentare von anderen (0–16) und Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (0– 28).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die neuropsychologische Funktion wird mit drei Untertests des Aufmerksamkeitsleistungstests (Wachsamkeit, verdeckte Aufmerksamkeitsverschiebung, geteilte Aufmerksamkeit), dem Paced Auditory Serial Addition Test, dem Montreal Cognitive Neuropsychologological Assessment und dem Symbol Digit Modalities Test gemessen.
16 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die psychische Belastung wird anhand von 4 Fragebögen gemessen: Die Krankenhausangst- und Depressionsskala; das kurze Symptom-Inventar-18; die Rosenberg-Selbstwertskala; der MCQ-30-Meta-Kognition-Selbstbericht-Fragebogen.
16 Wochen
Lebensqualität mit FACT-B-Fragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Fragebogen FACT-B erfasst die krebsbezogene Lebensqualität. Erreicht werden eine Gesamtpunktzahl von 148 sowie 5 Subskalen: Körperliches Wohlbefinden (0-28), Soziales/familiäres Wohlbefinden (0-28), Funktionelles Wohlbefinden (0-28), Emotionales Wohlbefinden. Being (0-24) und Brustkrebs-Subskala (0-40).
16 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 16 Wochen
Der FACTIT-Müdigkeitsfragebogen bewertet Erschöpfung/Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit bei chronischen Erkrankungen. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 52 erreicht.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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