Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remediering for milde kognitive mangler etter kreft (EURECA)

12. januar 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av utbedringsprogrammer for pasienter som lider av milde kognitive defekter etter kreft

Overlevelsesraten for kreft har forbedret seg betydelig de siste tiårene, og pasienter opplever nå en rekke bivirkninger, inkludert kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI): problemer med hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og vanskeligheter med å utføre to oppgaver samtidig. Frekvensen av CRCI hos kreftpasienter er estimert til å være mellom 10 og 40 %, og mer enn 50 % av pasientene beskriver vansker i hverdagen. Disse kognitive vanskene påvirker både pasientens livskvalitet og familiens livskvalitet negativt, og kan også ha negative konsekvenser for deres sosiale og profesjonelle reintegrering når kreftbehandlingen er ferdig. Til tross for et økende antall studier på CRCI, er det ennå ikke etablert en standard for omsorg for pasienter med CRCI etter brystkreft. I mangel av klare direktiver, og i et forsøk på å svare på den økende etterspørselen etter å gi omsorg til brystkreftpasienter med CRCI, har fysikalsk medisin og rehabiliteringsenheter i Frankrike begynt å tilby multidisiplinære intervensjoner på dagsykehus. Målet med dette prosjektet er å bruke enkelttilfelle eksperimentell designmetode for å undersøke effekten av to slike rehabiliteringsprogrammer: et gruppebasert program og et en-til-en program.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69230
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet tidligere for brystkreft med kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling,
  • Innlagt som dagpasient ved Henry Gabrielle Hospital eller Pontchaillou CHU Hospital under studien,
  • Gis fritt, informert samtykke skriftlig etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig om hvordan studien vil foregå.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen aktiv kreft,
  • Pågående kjemoterapi og/eller strålebehandling,
  • Aktiv progresjon av brystkreft,
  • Historie med nevrologiske eller psykiatriske tilstander,
  • Store forstyrrelser i forståelsen som hindrer dem i å gi fritt, informert samtykke,
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner,
  • Person under et rettsverntiltak som vergemål eller kuratorskap,
  • Personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning (fransk trygdeordning) eller begunstigede av en lignende ordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppebasert kognitivt remedieringsprogram
Pasienter legges inn på dagsykehuset 2 dager i uken i 6 uker og deltar i et gruppebasert (4 pasienter per gruppe) rehabiliteringsprogram utført av et tverrfaglig team inkludert en PMR-lege, en nevropsykolog, en ergoterapeut og en fysisk aktivitet Observere).
Atferdsmessig: Kognitivt saneringsprogram
Evaluering av remedieringsprogrammer for pasienter som lider av milde kognitive defekter etter kreft
Eksperimentell: En-til-en kognitiv remedieringsprogram
Pasienter legges inn på dagsykehuset 5 dager i uken i 6 uker og deltar i et en-til-en intensivrehabiliteringsprogram utført av et tverrfaglig team som inkluderer logoped, nevropsykolog, ergoterapeut, fysioterapeut, fysisk aktivitetsmonitor og psykolog.
Atferdsmessig: Kognitivt saneringsprogram
Evaluering av remedieringsprogrammer for pasienter som lider av milde kognitive defekter etter kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: 16 uker
Spørreskjemaet Fact-COG vurderer subjektiv kognitiv svikt. Poengsummen reflekterer direkte pasientens følelser om/oppfatning av sin kognitive funksjon i løpet av forrige uke. En total poengsum av 132 oppnås samt 4 underskalaer: Opplevde kognitive svikt (0-72), Innvirkning på livskvalitet (0-16), Kommentarer fra andre (0-16) og Opplevde kognitive evner (0- 28).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 16 uker
Nevropsykologisk funksjon vil bli målt ved hjelp av tre undertester av Test of Attentional Performance (våkenhet, skjult skift av oppmerksomhet, delt oppmerksomhet), Paced Auditory Serial Addisjonstesten, Montreal Cognitive neuropsychological Assessment og Symbol Digit Modalities Test.
16 uker
Psykologisk stress
Tidsramme: 16 uker
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av 4 spørreskjemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale; The Brief Symptom Inventory-18; Rosenberg selvtillit skalaen; spørreskjemaet MCQ-30 Meta-kognisjon selvrapportering.
16 uker
Livskvalitet med FACT-B spørreskjema
Tidsramme: 16 uker
Spørreskjemaet FACT-B vurderer kreftrelatert livskvalitet. En total poengsum av 148 oppnås samt 5 underskalaer: Fysisk velvære (0-28), sosialt/familiens velvære (0-28), funksjonelt velvære (0-28), emosjonelt velvære- Væren (0-24), og underskala for brystkreft (0-40).
16 uker
Utmattelse
Tidsramme: 16 uker
FACTIT-Fatigue-spørreskjemaet vurderer tretthet/tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon ved kronisk sykdom. En total poengsum av 52 oppnås.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere